用于新生儿表面活性剂给药的喉罩气道 (LMA)
2017年1月6日 更新者：University of Minnesota
这项研究的主要目的是比较呼吸窘迫综合征 (RDS) 婴儿在出生后前 7 天的插管和机械通气需求，这些婴儿使用鼻腔持续气道正压通气 (nCPAP)，通过喉罩气道接受表面活性剂治疗 ( LMA) 与那些维持 nCPAP 且未接受表面活性剂的患者。
研究概览
详细说明
次要结果是在生命的前 7 天和整个住院期间进行机械通气、CPAP 和补充氧气的总小时数。
其他次要结果是表面活性剂剂量的数量、肺漏气的发生率、出院前的存活率、慢性肺病（定义为 PMA 36 周时对氧气的需求）、出院时的氧气需求、严重的脑室内出血（3/4 级）和脑室周围白质软化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California- San Diego Medical Center
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Maple Grove Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Children's Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Hospital
-
St Paul、Minnesota、美国、55102
- St Paul Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin- Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时的胎龄 28 0/7 至 35 6/7 周绝经后年龄
- 年龄小于或等于 36 小时
- 在 nCPAP 6 上补充氧气需求（FiO2 大于或等于 30%）大于或等于 30 分钟（以将 SaO2 维持在 88-92% 之间）
- 胸片和临床表现符合呼吸窘迫综合征（呼吸急促、后缩、鼻翼扇动和/或咕噜声）
排除标准：
- 先前的机械通气或表面活性剂给药
- 主要先天异常
- 气道异常
- 继发于呼吸窘迫综合征以外病因的呼吸窘迫（气胸、胎粪吸入综合征、肺炎、缺氧缺血性脑病）
- 出生后 5 分钟 Apgar 评分 < 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：nCPAP 控制组
对照组中的婴儿持续使用经鼻 CPAP 6 cm H2O，不给予表面活性剂。
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试验中使用的 nCPAP 设备将是 NICU 使用的标准医院设备。
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实验性的：LMA集团
一旦实现了 LMA 的正确放置，就给予表面活性剂（Curosurf®，2.5 ml/kg，Chiesi USA, Inc., Cary, NC）。
然后将 LMA 袖带放气，移除 LMA，并将婴儿放回经鼻 CPAP 6 cm H2O 上。
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试验中使用的 nCPAP 设备将是 NICU 使用的标准医院设备。
喉罩气道（LMA Unique-Size 1，喉罩有限公司，加利福尼亚州圣地亚哥）
Curosurf®, Chiesi USA, Inc., Cary, NC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后前 7 天需要插管和机械通气。
大体时间：7天
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两组的“治疗失败”标准相同。
“治疗失败”需要以下两项：1) FiO2 >40% 超过 30 分钟（以保持 SaO2 88-92%），2) ABG/CBG 上 PCO2 >65mmHg 或 VBG 上 >70，或 3) pH <7.22 ABG/CBG/VBG 或以下情况之一：1) 反复或严重的呼吸暂停，2) 血流动力学不稳定需要加压，3) 在适当时间重复表面活性剂剂量，FiO2 >40%，或 4) 医疗提供者认为有必要.
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CPAP 治疗的持续时间
大体时间：在生命的前 7 天
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在生命的前 7 天
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氧疗的持续时间
大体时间：在生命的前 7 天
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在生命的前 7 天
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肺气漏的发生率
大体时间：生命的头 7 天
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生命的头 7 天
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严重 IVH 或 PVL 的发生率
大体时间：住院期间
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住院期间
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慢性肺病的发病率
大体时间：出院时测量
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出院时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kari D Roberts, M.D.、University of Minnesota Masonic Children's Hospital
- 首席研究员：Sijani Tipnis, M.D.、University of California, San Diego
- 首席研究员：Andrea L Lampland, M.D.、St Paul Children's Hospital
- 首席研究员：Allen Merritt, M.D.、Loma Linda University
- 首席研究员：Erin Stepka, M.D.、Maple Grove Hospital and North Memorial Hospital
- 首席研究员：Julie Kessel, M.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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