Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryngeal Mask Airway (LMA) pinta-aktiivisten aineiden antamiseen vastasyntyneille

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intuboinnin ja koneellisen ventilaation tarvetta seitsemän ensimmäisen elinpäivän aikana vauvoille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (nCPAP) ja jotka saavat surfaktanttia kurkunpäämaski Airwayn kautta. LMA) niiden kanssa, joita ylläpidetään nCPAP:lla ja jotka eivät saa pinta-aktiivista ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tulokset olivat koneellisella ventilaatiolla, CPAP:lla ja lisähapella käytettyjen tuntien kokonaismäärä ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana ja koko sairaalahoidon aikana. Muita toissijaisia ​​seurauksia olivat pinta-aktiivisten aineiden annosten lukumäärä, keuhkoverenvuotojen ilmaantuvuus, eloonjääminen kotiutukseen asti, krooninen keuhkosairaus (määritelty hapentarpeeksi 36 viikon PMA:n kohdalla), hapentarve kotiutumisen yhteydessä, vaikea suonensisäinen verenvuoto (aste 3/4) ja periventrikulaarinen leukomalasia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California- San Diego Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Maple Grove Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St Paul Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin- Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ilmoittautumishetkellä 28 0/7 - 35 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 36 tuntia vanha
  • nCPAP 6:lla lisähapentarpeella (Fi02 suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %) vähintään 30 minuutin ajan (Sa02:n pitämiseksi välillä 88-92 %)
  • Rintakehän röntgenkuva ja kliininen esitys, joka vastaa hengitysvaikeusoireyhtymää (takypnea, vetäytymiset, nenän leveneminen ja/tai kurina

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen koneellista ilmanvaihtoa tai pinta-aktiivisen aineen antoa
  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Hengitysteiden poikkeavuus
  • Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat muusta syystä kuin hengitysvaikeusoireyhtymästä (keuhkorinta, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, keuhkokuume, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia)
  • Apgar-pisteet < 5 5 minuutin iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nCPAP-ohjausryhmä
Kontrolliryhmän pikkulapsia pidettiin jatkuvasti nenän CPAP:lla 6 cm H2O ilman pinta-aktiivista ainetta.
Laite: Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP)
Kokeessa käytettävät nCPAP-laitteet ovat NICU:ssa käytettyjä sairaalalaitteita.
Kokeellinen: LMA Group
Kun LMA:n oikea sijoitus oli saavutettu, annettiin pinta-aktiivista ainetta (Curosurf®, 2,5 ml/kg, Chiesi USA, Inc., Cary, NC). Sitten LMA-mansetti tyhjennettiin, LMA poistettiin ja vauva asetettiin takaisin nenän CPAP:lle 6 cm H2O.
Laite: Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP)
Kokeessa käytettävät nCPAP-laitteet ovat NICU:ssa käytettyjä sairaalalaitteita.
Laite: Laryngeal Mask Airway (LMA) pinta-aktiivisen aineen toimittamiseen
Laryngeal Mask Airway (LMA Unique-Size 1, The Laryngeal Mask Company Limited, San Diego, CA)
Lääke: Pinta-aktiiviset aineet, keuhko
Curosurf®, Chiesi USA, Inc., Cary, NC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin ja mekaanisen ilmanvaihdon tarve elämän seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
"Hoito epäonnistumisen" kriteerit olivat samat molemmille ryhmille. "Hoitovirhe" vaati kaksi seuraavista: 1) FiO2 > 40 % yli 30 minuuttia (säilyttää SaO2 88-92 %), 2) PCO2 > 65 mmHg ABG/CBG:llä tai >70 VBG:llä tai 3) pH <7,22 ABG/CBG/VBG:ssä tai jompikumpi seuraavista: 1) toistuva tai vaikea apnea, 2) hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii paineita .
Seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen seitsemän elämänpäivän aikana
Ensimmäisen seitsemän elämänpäivän aikana
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen seitsemän elämänpäivän aikana
Ensimmäisen seitsemän elämänpäivän aikana
Keuhkojen ilmavuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Vaikean IVH:n tai PVL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Kroonisen keuhkosairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kari D Roberts, M.D., University of Minnesota Masonic Children's Hospital
  • Päätutkija: Sijani Tipnis, M.D., University of California, San Diego
  • Päätutkija: Andrea L Lampland, M.D., St Paul Children's Hospital
  • Päätutkija: Allen Merritt, M.D., Loma Linda University
  • Päätutkija: Erin Stepka, M.D., Maple Grove Hospital and North Memorial Hospital
  • Päätutkija: Julie Kessel, M.D., University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004M81177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa