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Larynxmasken-Atemweg (LMA) für die Verabreichung von Tensiden bei Neugeborenen

6. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, den Bedarf an Intubation und mechanischer Beatmung in den ersten sieben Lebenstagen bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom (RDS) bei nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu vergleichen, die Surfactant über eine Kehlkopfmaske erhalten ( LMA) mit denen, die auf nCPAP gehalten werden und kein Tensid erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ergebnisse waren die Gesamtzahl der Stunden mit mechanischer Beatmung, CPAP und zusätzlichem Sauerstoff während der ersten 7 Lebenstage und während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Weitere sekundäre Ergebnisse waren die Anzahl der Tensiddosen, das Auftreten von pulmonaler Luftleckage, das Überleben bis zur Entlassung, chronische Lungenerkrankung (definiert als Sauerstoffbedarf nach 36 Wochen PMA), Sauerstoffbedarf bei der Entlassung, schwere intraventrikuläre Blutung (Grad 3/4) und periventrikuläre Leukomalazie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California- San Diego Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Maple Grove Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St Paul Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin- Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Einschreibung 28 0/7 bis 35 6/7 Wochen postmenstruelles Alter
  • Alter kleiner oder gleich 36 Stunden alt
  • Auf nCPAP 6 mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf (Fi02 größer oder gleich 30 %) für mehr als oder gleich 30 Minuten (um Sa02 zwischen 88 und 92 % zu halten)
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs und klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einem Atemnotsyndrom (Tachypnoe, Retraktionen, Nasenflügel und/oder Grunzen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige mechanische Beatmung oder Tensidverabreichung
  • Schwere angeborene Anomalie
  • Abnormalität der Atemwege
  • Atemnot als Folge einer anderen Ätiologie als des Atemnotsyndroms (Pneumothorax, Mekoniumaspirationssyndrom, Lungenentzündung, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie)
  • Apgar-Score < 5 im Alter von 5 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nCPAP-Kontrollgruppe
Die Säuglinge der Kontrollgruppe erhielten kontinuierlich nasales CPAP mit 6 cm H2O, ohne dass Tensid verabreicht wurde.
Gerät: Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP)
Bei den in der Studie verwendeten nCPAP-Geräten handelt es sich um die Standard-Krankenhausausrüstung, die auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird.
Experimental: LMA-Gruppe
Sobald die richtige Platzierung der LMA erreicht war, wurde Tensid (Curosurf®, 2,5 ml/kg, Chiesi USA, Inc., Cary, NC) verabreicht. Anschließend wurde die Luft aus der LMA-Manschette abgelassen, die LMA entfernt und der Säugling wieder an nasales CPAP mit 6 cm H2O angelegt.
Gerät: Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP)
Bei den in der Studie verwendeten nCPAP-Geräten handelt es sich um die Standard-Krankenhausausrüstung, die auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird.
Gerät: Laryngeal Mask Airway (LMA) zur Abgabe von Surfactant
Laryngeal Mask Airway (LMA Unique-Size 1, The Laryngeal Mask Company Limited, San Diego, CA)
Arzneimittel: Tenside, Lungenkrebs
Curosurf®, Chiesi USA, Inc., Cary, NC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung in den ersten sieben Lebenstagen.
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Kriterien für „Behandlungsversagen“ waren für beide Gruppen gleich. „Behandlungsversagen“ erforderte zwei der folgenden Bedingungen: 1) FiO2 >40 % für länger als 30 Minuten (um SaO2 88–92 % aufrechtzuerhalten), 2) PCO2 >65 mmHg bei ABG/CBG oder >70 bei VBG oder 3) pH <7,22 bei ABG/CBG/VBG oder einem der folgenden Symptome: 1) wiederkehrende oder schwere Apnoe, 2) hämodynamische Instabilität, die Druckfaktoren erfordert, 3) wiederholte Tensiddosis zu gegebener Zeit mit FiO2 >40 % oder 4) vom Arzt als notwendig erachtet .
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der CPAP-Therapie
Zeitfenster: Während der ersten sieben Lebenstage
Während der ersten sieben Lebenstage
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Während der ersten sieben Lebenstage
Während der ersten sieben Lebenstage
Auftreten von pulmonalen Luftlecks
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Die ersten 7 Tage des Lebens
Inzidenz schwerer IVH oder PVL
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes
Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: Kari D Roberts, M.D., University of Minnesota Masonic Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sijani Tipnis, M.D., University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Andrea L Lampland, M.D., St Paul Children's Hospital
  • Hauptermittler: Allen Merritt, M.D., Loma Linda University
  • Hauptermittler: Erin Stepka, M.D., Maple Grove Hospital and North Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Julie Kessel, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004M81177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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