Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laryngeal Mask Airway (LMA) felületaktív anyagok adagolásához újszülötteknél

2017. január 6. frissítette: University of Minnesota
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja az intubáció és a gépi lélegeztetés szükségességének összehasonlítása az élet első hét napjában a légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő csecsemőknél, akik orr folyamatos pozitív légúti nyomáson (nCPAP) szenvednek, és akik gégemaszkon keresztül kapnak felületaktív anyagot. LMA) azokkal, akiket nCPAP-on tartanak, és nem kapnak felületaktív anyagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos kimenetel a gépi lélegeztetésben, CPAP-ban és kiegészítő oxigénben eltöltött órák száma volt az élet első 7 napjában és a teljes kórházi kezelés alatt. További másodlagos kimenetelek voltak a felületaktív anyagok adagjainak száma, a tüdőből származó levegőszivárgás előfordulása, a túlélés a kibocsátásig, a krónikus tüdőbetegség (a 36. hetes PMA oxigénigényeként definiálva), az elbocsátáskor jelentkező oxigénigény, a súlyos intravénás vérzés (3/4. fokozat) és periventrikuláris leukomalacia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California- San Diego Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Maple Grove Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St Paul Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin- Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor a beiratkozáskor 28 0/7-35 6/7 hét menstruáció utáni életkor
  • 36 órás vagy annál kisebb életkor
  • nCPAP 6-on kiegészítő oxigénigénnyel (Fi02 nagyobb vagy egyenlő, mint 30%) 30 percnél hosszabb ideig (az Sa02 88-92% között tartásához)
  • A mellkas röntgenfelvétele és a légzési distressz szindrómával összhangban lévő klinikai kép (tachypnea, behúzódások, orr kiszélesedése és/vagy hörgés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes gépi szellőztetés vagy felületaktív anyag beadása
  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • A légutak rendellenességei
  • A légzési distressz szindrómától eltérő etiológiájú légzészavar (pneumothorax, meconium aspirációs szindróma, tüdőgyulladás, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia)
  • Apgar pontszám < 5 5 perces korban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nCPAP vezérlőcsoport
A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket folyamatosan 6 H2O cm-es orr-CPAP-on tartották, felületaktív anyag beadása nélkül.
Eszköz: Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP)
A kísérletben használt nCPAP berendezések a NICU-ban használt standard kórházi berendezések lesznek.
Kísérleti: LMA csoport
Az LMA megfelelő elhelyezése után felületaktív anyagot (Curosurf®, 2,5 ml/kg, Chiesi USA, Inc., Cary, NC) adtunk be. Az LMA mandzsettát ezután leeresztettük, az LMA-t eltávolítottuk, és a csecsemőt visszahelyeztük a 6 cm H2O orr-CPAP-ra.
Eszköz: Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP)
A kísérletben használt nCPAP berendezések a NICU-ban használt standard kórházi berendezések lesznek.
Eszköz: Laryngeal Mask Airway (LMA) felületaktív anyag szállítására
Laryngeal Mask Airway (LMA Unique-Size 1, The Laryngeal Mask Company Limited, San Diego, CA)
Drog: Felületaktív anyagok, tüdő
Curosurf®, Chiesi USA, Inc., Cary, NC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubálás és mechanikus szellőztetés szükségessége az élet első hét napjában.
Időkeret: Hét nap
A „kezelési sikertelenség” kritériumai mindkét csoportban azonosak voltak. A „kezelési hiba” a következők közül kettőt igényel: 1) FiO2 >40% 30 percnél hosszabb ideig (az SaO2 88-92%-os szinten tartásához), 2) PCO2 >65 Hgmm ABG/CBG-n vagy >70 VBG-n, vagy 3) pH <7,22 ABG/CBG/VBG esetén, vagy az alábbiak valamelyike: 1) visszatérő vagy súlyos apnoe, 2) hemodinamikai instabilitás, amely nyomást igényel, 3) ismételt felületaktív anyag adag megfelelő időben FiO2 >40% mellett vagy 4) az orvos által szükségesnek ítélt .
Hét nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPAP terápia időtartama
Időkeret: Az élet első hét napjában
Az élet első hét napjában
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: Az élet első hét napjában
Az élet első hét napjában
A tüdő légszivárgásának előfordulása
Időkeret: Az élet első 7 napja
Az élet első 7 napja
Súlyos IVH vagy PVL előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelés során
A kórházi kezelés során
Krónikus tüdőbetegség előfordulása
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor mérve
Kórházi elbocsátáskor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kari D Roberts, M.D., University of Minnesota Masonic Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Sijani Tipnis, M.D., University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Andrea L Lampland, M.D., St Paul Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Allen Merritt, M.D., Loma Linda University
  • Kutatásvezető: Erin Stepka, M.D., Maple Grove Hospital and North Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Julie Kessel, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1004M81177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel