Vía aérea con máscara laríngea (LMA) para la administración de surfactante en neonatos
6 de enero de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de esta investigación es comparar la necesidad de intubación y ventilación mecánica en los primeros siete días de vida de los bebés con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) que reciben surfactante a través de una vía aérea con máscara laríngea ( LMA) con aquellos que se mantienen en nCPAP y no reciben surfactante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados secundarios fueron el número total de horas con ventilación mecánica, CPAP y oxígeno suplementario durante los primeros 7 días de vida y durante toda la hospitalización.
Otros resultados secundarios fueron el número de dosis de surfactante, la incidencia de fuga de aire pulmonar, la supervivencia hasta el alta, la enfermedad pulmonar crónica (definida como la necesidad de oxígeno a las 36 semanas de PMA), el requerimiento de oxígeno al alta, la hemorragia intraventricular grave (Grado 3/4) y leucomalacia periventricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California- San Diego Medical Center
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Maple Grove Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Hospital
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St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St Paul Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin- Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al momento de la inscripción 28 0/7 a 35 6/7 semanas de edad posmenstrual
- Edad menor o igual a 36 horas
- En nCPAP 6 con requerimiento de oxígeno suplementario (Fi02 mayor o igual al 30 %) durante más o igual a 30 minutos (para mantener Sa02 entre 88-92 %)
- Radiografía de tórax y presentación clínica compatible con síndrome de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, aleteo nasal y/o gruñidos)
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica previa o administración de surfactante
- Anomalía congénita mayor
- Anormalidad de la vía aérea
- Dificultad respiratoria secundaria a una etiología diferente al síndrome de dificultad respiratoria (neumotórax, síndrome de aspiración de meconio, neumonía, encefalopatía hipóxico-isquémica)
- Puntuación de Apgar < 5 a los 5 minutos de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control nCPAP
Los lactantes del grupo de control se mantuvieron continuamente con CPAP nasal de 6 cm H2O sin administración de surfactante.
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El equipo nCPAP utilizado en el ensayo será el equipo hospitalario estándar utilizado en la UCIN.
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Experimental: Grupo LMA
Una vez que se logró la colocación adecuada de la LMA, se administró el surfactante (Curosurf®, 2,5 ml/kg, Chiesi USA, Inc., Cary, NC).
A continuación, se desinfló el manguito de la LMA, se retiró la LMA y se volvió a colocar al bebé en CPAP nasal de 6 cm H2O.
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El equipo nCPAP utilizado en el ensayo será el equipo hospitalario estándar utilizado en la UCIN.
Vía aérea con máscara laríngea (LMA Unique-Size 1, The Laryngeal Mask Company Limited, San Diego, CA)
Curosurf®, Chiesi USA, Inc., Cary, Carolina del Norte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Intubación y Ventilación Mecánica en los Primeros Siete Días de Vida.
Periodo de tiempo: Siete días
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Los criterios de "fracaso del tratamiento" fueron los mismos para ambos grupos.
El "fracaso del tratamiento" requería dos de los siguientes: 1) FiO2 >40 % durante más de 30 minutos (para mantener SaO2 entre 88 y 92 %), 2) PCO2 >65 mmHg en ABG/CBG o >70 en VBG, o 3) pH <7.22 en ABG/CBG/VBG o uno de los siguientes: 1) apnea recurrente o severa, 2) inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores, 3) dosis repetida de surfactante en el momento apropiado con FiO2 >40%, o 4) considerado necesario por el proveedor médico .
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia CPAP
Periodo de tiempo: Durante los primeros siete días de vida
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Durante los primeros siete días de vida
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Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Durante los primeros siete días de vida
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Durante los primeros siete días de vida
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Incidencia de fugas de aire pulmonar
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Primeros 7 dias de vida
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Incidencia de IVH o PVL grave
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Durante la hospitalización
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Incidencia de enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Medido al alta hospitalaria
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Medido al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kari D Roberts, M.D., University of Minnesota Masonic Children's Hospital
- Investigador principal: Sijani Tipnis, M.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Andrea L Lampland, M.D., St Paul Children's Hospital
- Investigador principal: Allen Merritt, M.D., Loma Linda University
- Investigador principal: Erin Stepka, M.D., Maple Grove Hospital and North Memorial Hospital
- Investigador principal: Julie Kessel, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 1004M81177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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