Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal Mask Airway (LMA) til administration af overfladeaktive stoffer hos nyfødte

6. januar 2017 opdateret af: University of Minnesota
Det primære formål med denne forskning er at sammenligne behovet for intubation og mekanisk ventilation i de første syv dage af livet for spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) på nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), som modtager overfladeaktivt stof via en larynxmaske luftvej ( LMA) med dem, der opretholdes på nCPAP og ikke modtager overfladeaktivt stof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære resultater var det samlede antal timer på mekanisk ventilation, CPAP og supplerende ilt i løbet af de første 7 dage af livet og for hele indlæggelsen. Andre sekundære resultater var antallet af overfladeaktive doser, forekomst af lungeudslip, overlevelse indtil udledning, kronisk lungesygdom (defineret som behov for ilt ved 36 uger PMA), iltbehov ved udskrivelse, alvorlig intraventrikulær blødning (grad 3/4) og periventrikulær leukomalaci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California- San Diego Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Maple Grove Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St Paul Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin- Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder på tidspunktet for indskrivning 28 0/7 til 35 6/7 uger efter menstruation
  • Alder mindre end eller lig med 36 timer gammel
  • På nCPAP 6 med supplerende iltbehov (Fi02 større end eller lig med 30%) i mere end eller lig med 30 minutter (for at opretholde Sa02 mellem 88-92%)
  • Røntgenbillede af thorax og klinisk præsentation i overensstemmelse med respiratory distress syndrome (takypnø, tilbagetrækninger, nasal opblussen og/eller grynten

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående mekanisk ventilation eller administration af overfladeaktive stoffer
  • Større medfødt anomali
  • Abnormitet i luftvejene
  • Åndedrætsbesvær sekundært til en anden ætiologi end åndedrætsbesvær syndrom (pneumothorax, meconium aspirationssyndrom, lungebetændelse, hypoxisk-iskæmisk encefalopati)
  • Apgar-score < 5 ved 5 minutters alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP kontrolgruppe
Spædbørn i kontrolgruppen blev holdt kontinuerligt på nasal CPAP 6 cm H2O uden indgivet overfladeaktivt stof.
Enhed: Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
nCPAP-udstyr, der bruges i forsøget, vil være det standardhospitaludstyr, der bruges i NICU.
Eksperimentel: LMA Gruppen
Når den korrekte placering af LMA var opnået, blev overfladeaktivt middel (Curosurf®, 2,5 ml/kg, Chiesi USA, Inc., Cary, NC) indgivet. LMA-manchetten blev derefter tømt for luft, LMA fjernet og spædbarnet anbragt tilbage på nasal CPAP 6 cm H2O.
Enhed: Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
nCPAP-udstyr, der bruges i forsøget, vil være det standardhospitaludstyr, der bruges i NICU.
Enhed: Laryngeal Mask Airway (LMA) til at levere overfladeaktivt stof
Laryngeal Mask Airway (LMA Unique-Size 1, The Laryngeal Mask Company Limited, San Diego, CA)
Medicin: Overfladeaktive stoffer, lunge
Curosurf®, Chiesi USA, Inc., Cary, NC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubation og mekanisk ventilation i de første syv dage af livet.
Tidsramme: Syv dage
Kriterierne for "Behandlingsfejl" var de samme for begge grupper. "Behandlingsfejl" krævede to af følgende: 1) FiO2 >40 % i mere end 30 minutter (for at opretholde SaO2 88-92%), 2) PCO2 >65 mmHg på ABG/CBG eller >70 på VBG, eller 3) pH <7,22 på ABG/CBG/VBG eller en af ​​følgende: 1) tilbagevendende eller svær apnø, 2) hæmodynamisk ustabilitet, der kræver pressorer, 3) gentag dosis af overfladeaktivt stof på et passende tidspunkt med FiO2 >40 %, eller 4) skønnes nødvendigt af lægen .
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af CPAP-terapi
Tidsramme: I løbet af de første syv dage af livet
I løbet af de første syv dage af livet
Varighed af iltterapi
Tidsramme: I løbet af de første syv dage af livet
I løbet af de første syv dage af livet
Forekomst af pulmonale luftlækager
Tidsramme: De første 7 dage af livet
De første 7 dage af livet
Forekomst af svær IVH eller PVL
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse
Forekomst af kronisk lungesygdom
Tidsramme: Målt ved hospitalsudskrivning
Målt ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Studiestol: Kari D Roberts, M.D., University of Minnesota Masonic Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sijani Tipnis, M.D., University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Andrea L Lampland, M.D., St Paul Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Allen Merritt, M.D., Loma Linda University
  • Ledende efterforsker: Erin Stepka, M.D., Maple Grove Hospital and North Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Julie Kessel, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004M81177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner