研究 LAS 41002 治疗特应性湿疹的皮肤状况和患者评估

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性和女性；

• 两个可比较的治疗区域（局部 SCORAD 的差异不大于 3）在 100-300 平方厘米的相对肢体上，每个区域中至少有一个病变区域 ≥ 20 平方厘米。 由至少 5 分的局部 SCORAD 定义的轻度至中度特应性湿疹的临床状况

  1. 红斑≥2
  2. 地衣化≥1
  3. 干度≥1
  4. 瘙痒≥1
• Erlangen 特应性得分总和等于或高于 10 分（3）；
• 身体检查必须没有疾病发现，除非研究者认为异常与研究结果无关；
• 有生育能力的女性患者必须通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或同意使用可靠的避孕方法，如果始终如一且正确使用，每年的失败率低于 1%，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药, 一些宫内节育器 [IUDs], 性禁欲或输精管结扎的伴侣;
• 获得书面知情同意书

排除标准：

• 测试区域有痤疮、晒黑、湿疹、色素沉着过度或纹身；
• 肤色较深的人，其肤色妨碍了对皮肤反应的快速评估；
• 吸毒或酗酒的证据；
• 怀孕或哺乳；
• 首次治疗前 6 周内接受紫外线治疗；
• 在研究之前和期间的四个星期内可能影响研究结果的具有临床意义的疾病的症状；
• 在本研究中首次使用研究药物之前的最后四个星期内参与另一项临床研究的治疗阶段；
• 已知对研究制剂成分的过敏反应，对鲸蜡硬脂醇过敏；
• 用全身或局部作用的药物治疗，这可能会阻碍或影响研究目标（例如 抗组胺药或糖皮质激素）在研究第 1 天之前的两周内和整个研究期间（例外：特应性湿疹患者可能会出现哮喘，因此允许在伴有特应性湿疹的哮喘患者中吸入皮质类固醇，剂量不超过 1 毫克/天。 在整个研究期间剂量应保持不变）；
• 根据产品特性总结的禁忌症；
• 根据进行初步检查的研究者或医生的意见，患者不应参加该研究，例如 由于可能不依从或无法理解研究并给予充分知情同意；
• 患者因法律或监管秩序而被收容