아토피성 습진 치료에서 LAS 41002의 피부 상태 및 환자 평가에 관한 연구
2010년 7월 9일 업데이트: Almirall, S.A.
아토피성 습진 환자의 병변 피부에 대한 LAS41002 함유 국소 제제의 피부 상태 및 환자 보고 결과에 대한 효과를 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 아토피성 습진의 국소 치료에서 제품 외관에 대한 환자 기반 평가와 더불어 피부 상태의 개인 내 비교입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Almirall Investigational Sites#1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
100 - 300 cm2의 반대쪽 사지에서 20 cm² 이상의 각 영역 내에서 적어도 하나의 병변 영역이 있는 2개의 유사한 치료 영역(국소 SCORAD의 차이가 3보다 크지 않음). 국소 SCORAD 5 이상으로 정의되는 경증 내지 중등도 아토피성 습진의 임상 상태
- 홍반 ≥ 2
- 태선화 ≥ 1
- 건조함 ≥ 1
- 가려움증 ≥ 1
- 에를랑겐 아토피 점수 합계가 10점 이상(3);
- 신체 검사는 연구자가 이상이 연구 결과와 관련이 없다고 생각하지 않는 한 질병 소견이 없어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약과 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 일부 자궁 내 장치[IUD], 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너;
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 테스트 영역의 여드름, 선탠, 습진, 과다색소침착 또는 문신;
- 피부색이 피부 반응을 쉽게 평가할 수 없는 어두운 피부색의 사람;
- 약물 또는 알코올 남용의 증거;
- 임신 또는 수유;
- 1차 치료 전 6주 이내의 자외선 치료;
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상;
- 본 연구에서 시험용 약물을 처음 투여하기 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구의 치료 단계에 참여;
- 연구 준비 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 세토스테아릴 알코올에 대한 과민성;
- 연구 목표에 반대하거나 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물(예: 항히스타민제 또는 글루코코르티코스테로이드) 연구 1일 전 2주 이내 및 연구 기간 내내 (예외: 아토피성 습진 환자에서 천식이 발견될 수 있으므로 아토피성 습진을 수반하는 천식 환자에서 코르티코스테로이드 흡입은 1mg/g를 초과하지 않는 용량으로 허용됩니다. 낮. 투여량은 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 함);
- 제품 특성 요약에 따른 금기 사항;
- 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따라 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다. 비순응 가능성이 높거나 연구를 이해하지 못하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우;
- 환자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 시설에 수용된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
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활성, 하루에 한 번
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실험적: LAS 41002
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LAS 41002, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후의 총합 점수 변화
기간: 15 일
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임상 매개변수(홍반, 부종, 가피, 찰과상, 태선화, 건조, 가려움증)의 스코어링은 기준선(1일) 대 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 조사자가 4점 척도로 수행합니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 환자당 피부 반응 수
기간: 15 일
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채점은 조사관이 수행합니다.
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15 일
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피부 수분의 변화
기간: 15 일
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측정은 기준선(1일)과 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 각막 측정으로 수행됩니다.
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15 일
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피부 침투의 시간 의존성
기간: 2시간
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1회 도포 후 2시간 동안 피험자의 피부침투도 5점 평가
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2시간
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환자 종합 평가
기간: 15 일
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인지에 대한 제품에 대한 환자의 개인 내 5점 평가는 시험 종료(15일)에 수행됩니다.
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15 일
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안전성 및 내약성의 척도로서 환자당 부작용 수
기간: 일일
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보고는 조사관이 수행합니다.
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일일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LAS 41002에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State University모병
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Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of Lithuania완전한
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Indiana University완전한