Tanulmány a bőr állapotának vizsgálatára és a LAS 41002 betegértékelésére az atópiás ekcéma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;

• két összehasonlítható kezelési terület (a helyi SCORAD eltérése nem nagyobb, mint 3) a 100-300 cm2-es szemközti végeken, és ezen területek mindegyikén belül legalább egy léziós terület ≥ 20 cm². Az enyhe vagy közepes fokú atópiás ekcéma klinikai állapota, amelyet legalább 5-ös helyi SCORAD határoz meg.

  1. erythema ≥ 2
  2. lichenifikáció ≥ 1
  3. szárazság ≥ 1
  4. viszketés ≥ 1
• Erlangen atópia pontszáma legalább 10 pont (3);
• a fizikális vizsgálatnak betegséglelet nélkül kell történnie, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség a vizsgálat kimenetele szempontjából irreleváns;
• a fogamzóképes korú nőbetegeknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy meg kell állapodniuk olyan megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában, amely következetesen és helyesen alkalmazva évente 1%-nál kevesebb sikertelen fogamzásgátló módszert, például implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat , egyes méhen belüli eszközök [IUD], szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner;
• írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

• akne, napbarnítás, ekcéma, hiperpigmentáció vagy tetoválás a vizsgálati területeken;
• sötét bőrű személyek, akiknek a bőrszíne nem teszi lehetővé a bőrreakciók gyors értékelését;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka;
• terhesség vagy szoptatás;
• UV-terápia az első kezelés előtt 6 héten belül;
• klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét a vizsgálat előtti és alatti négy hétben;
• egy másik klinikai vizsgálat kezelési szakaszában való részvétel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó négy héten belül ebben a vizsgálatban;
• ismert allergiás reakciók a vizsgálati készítmények összetevőire, túlérzékenység a cetosztearil-alkohollal szemben;
• szisztémás vagy lokálisan ható gyógyszeres kezelés, amely ellentétes vagy befolyásolhatja a vizsgálati célt (pl. antihisztaminok vagy glükokortikoszteroidok) az 1. vizsgálati nap előtt két héten belül és a vizsgálati időszak alatt (kivétel: atópiás ekcémában szenvedő betegeknél asztma is előfordulhat, ezért az atópiás ekcémát kísérő asztmában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok inhalálása 1 mg-ot meg nem haladó dózisban megengedett. nap. Az adagnak állandónak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt);
• ellenjavallatok az alkalmazási előírás szerint;
• a vizsgáló vagy az első vizsgálatot végző orvos véleménye szerint a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban, pl. valószínűsíthető meg nem felelés vagy a vizsgálat megértésének és a kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége miatt;
• a beteget törvényi vagy szabályozási rend miatt intézetbe helyezik