Onderzoek naar huidaandoeningen en patiëntbeoordeling van LAS 41002 bij de behandeling van constitutioneel eczeem

Inclusiecriteria:

• mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;

• twee vergelijkbare behandelingsgebieden (verschil in lokale SCORAD niet groter dan 3) op tegenovergestelde extremiteiten van 100 - 300 cm² met ten minste één laesiegebied binnen elk van deze gebieden van ≥ 20 cm². Klinische toestand van atopisch eczeem mild tot matig gedefinieerd door een lokale SCORAD van ten minste 5 met

  1. erytheem ≥ 2
  2. lichenificatie ≥ 1
  3. droogheid ≥ 1
  4. jeuk ≥ 1
• Erlangen atopiescore som gelijk aan of hoger dan 10 punten (3);
• het lichamelijk onderzoek moet zonder ziektebevindingen zijn, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van het onderzoek;
• vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva , sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], seksuele onthouding of gesteriliseerde partner;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• acne, zonnebrand, eczeem, hyperpigmentatie of tatoeages in de testgebieden;
• personen met een donkere huidskleur van wie de huidskleur een gemakkelijke beoordeling van huidreacties verhindert;
• bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
• zwangerschap of borstvoeding;
• UV-therapie binnen 6 weken voor de eerste behandeling;
• symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voor en tijdens het onderzoek;
• deelname aan de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek;
• bekende allergische reacties op componenten van de onderzoekspreparaten, overgevoeligheid voor cetostearylalcohol;
• behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie kunnen tegenwerken of beïnvloeden (bijv. antihistaminica of glucocorticosteroïden) binnen twee weken voor studiedag 1 en gedurende de hele studieperiode (uitzondering: astma kan voorkomen bij patiënten met atopisch eczeem, daarom is inhalatie met corticosteroïden bij patiënten met astma die gepaard gaan met atopisch eczeem toegestaan ​​in een dosis van maximaal 1 mg/ dag. De dosering moet tijdens de onderzoeksperiode constant blijven);
• contra-indicaties volgens samenvatting van productkenmerken;
• naar de mening van de onderzoeker of arts die het initiële onderzoek uitvoert, mag de patiënt niet deelnemen aan het onderzoek, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
• patiënt is opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel