Étude pour enquêter sur les affections cutanées et l'évaluation des patients de LAS 41002 dans le traitement de l'eczéma atopique

Critère d'intégration:

• hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus ;

• deux zones de traitement comparables (différence de SCORAD local non supérieure à 3) sur des extrémités opposées de 100 à 300 cm2 avec au moins une région lésionnelle dans chacune de ces zones de ≥ 20 cm². Etat clinique de l'eczéma atopique léger à modéré défini par un SCORAD local d'au moins 5 avec

  1. érythème ≥ 2
  2. lichénification ≥ 1
  3. sécheresse ≥ 1
  4. démangeaisons ≥ 1
• somme du score d'atopie d'Erlangen égale ou supérieure à 10 points (3);
• l'examen physique doit être sans découverte de maladie, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'étude ;
• les patientes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés , certains dispositifs intra-utérins [DIU], abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé ;
• consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

• acné, bronzage, eczéma, hyperpigmentation ou tatouages ​​dans les zones de test ;
• les personnes à la peau foncée dont la couleur de la peau empêche une évaluation facile des réactions cutanées ;
• preuve d'abus de drogue ou d'alcool;
• grossesse ou allaitement;
• Thérapie UV dans les 6 semaines précédant le premier traitement ;
• symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude dans les quatre semaines précédant et pendant l'étude ;
• participation à la phase de traitement d'une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines précédant la première administration du médicament expérimental dans cette étude ;
• réactions allergiques connues aux composants des préparations à l'étude, hypersensibilité à l'alcool cétostéarylique ;
• traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'étude (par ex. antihistaminiques ou glucocorticostéroïdes) dans les deux semaines précédant le jour 1 de l'étude et tout au long de la période d'étude (exception : l'asthme peut être présent chez les patients souffrant d'eczéma atopique, par conséquent, l'inhalation de corticostéroïdes chez les patients souffrant d'asthme accompagnant l'eczéma atopique sera autorisée à une dose n'excédant pas 1 mg/ jour. La posologie doit rester constante tout au long de la période d'étude );
• contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit ;
• de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le patient ne doit pas participer à l'étude, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'étude et à donner un consentement suffisamment éclairé ;
• le patient est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire