Badanie mające na celu zbadanie stanu skóry i ocenę pacjenta dotyczącego LAS 41002 w leczeniu wyprysku atopowego

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;

• dwa porównywalne obszary leczenia (różnica w lokalnym SCORAD nie większa niż 3) na przeciwległych kończynach o powierzchni 100 - 300 cm2 z co najmniej jednym obszarem zmiany chorobowej w każdym z tych obszarów o powierzchni ≥ 20 cm2. Stan kliniczny wyprysku atopowego od łagodnego do umiarkowanego określony przez miejscowy SCORAD co najmniej 5 z

  1. rumień ≥ 2
  2. lichenizacja ≥ 1
  3. suchość ≥ 1
  4. swędzenie ≥ 1
• suma punktów atopii Erlangen równa lub wyższa niż 10 punktów (3);
• badanie fizykalne musi być wolne od objawów chorobowych, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania;
• pacjentki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii;
• uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• trądzik, opalenizna, egzema, przebarwienia lub tatuaże w obszarach testowych;
• osoby o ciemnej karnacji, których kolor skóry uniemożliwia jednoznaczną ocenę odczynów skórnych;
• dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
• ciąża lub karmienie piersią;
• Terapia UV w ciągu 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
• objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed badaniem iw jego trakcie;
• udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu;
• znane reakcje alergiczne na składniki badanych preparatów, nadwrażliwość na alkohol cetostearylowy;
• leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania (np. leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy) w ciągu dwóch tygodni przed 1. dniem badania i przez cały okres badania (wyjątek: astma może występować u pacjentów z wypryskiem atopowym, dlatego inhalacja z kortykosteroidami u pacjentów z astmą towarzyszącą wypryskowi atopowemu będzie dozwolona w dawce nieprzekraczającej 1 mg/ dzień. Dawka powinna być stała przez cały okres badania);
• przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;
• w opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, np. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody;
• pacjent jest umieszczony w placówce z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego