Tutkimus ihosairauksien ja LAS 41002:n potilaan arvioimiseksi atooppisen ekseeman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;

• kaksi vertailukelpoista hoitoaluetta (ero paikallisessa SCORADissa enintään 3) vastakkaisissa 100–300 cm2:n raajoissa, ja vähintään yksi leesioalue kussakin näistä alueista on ≥ 20 cm². Atooppisen ihottuman kliininen tila lievästä keskivaikeaan paikallisen SCORADin mukaan vähintään 5

  1. eryteema ≥ 2
  2. jäkäläistyminen ≥ 1
  3. kuivuus ≥ 1
  4. kutina ≥ 1
• Erlangenin atopiapisteiden summa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 pistettä (3);
• fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksetön;
• hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on joko oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaation) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet. , jotkin kohdunsisäiset laitteet [IUD:t], seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani;
• saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• akne, rusketus, ekseema, hyperpigmentaatio tai tatuoinnit testialueilla;
• tummaihoiset, joiden ihonväri estää ihoreaktioiden nopean arvioinnin;
• todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
• raskaus tai imetys;
• UV-hoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
• kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
• osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa;
• tunnetut allergiset reaktiot tutkimusvalmisteiden aineosille, yliherkkyys setostearyylialkoholille;
• hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka voivat estää tutkimuksen tavoitteen tai vaikuttaa siihen (esim. antihistamiinit tai glukokortikosteroidit) kahden viikon kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 ja koko tutkimusjakson ajan (poikkeus: astmaa voi esiintyä potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, joten kortikosteroidien inhalaatio potilailla, joilla on astmaa ja atooppista ihottumaa, on sallittu annoksella, joka ei ylitä 1 mg/ päivä. Annoksen tulee pysyä vakiona koko tutkimusjakson ajan);
• vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan;
• tutkijan tai ensitarkastuksen suorittavan lääkärin mielestä potilaan ei tule osallistua tutkimukseen esim. johtuen todennäköisestä vaatimustenvastaisuudesta tai kyvyttömyydestä ymmärtää tutkimusta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus;
• potilas on sijoitettu laitokseen lain tai määräysten vuoksi