Исследование состояния кожи и оценка пациентами LAS 41002 при лечении атопической экземы

Критерии включения:

• мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;

• две сопоставимые области обработки (разница в локальных показателях SCORAD не более 3) на противоположных конечностях площадью 100–300 см2, по крайней мере, с одной областью поражения в каждой из этих областей площадью ≥ 20 см². Клиническое состояние атопической экземы легкой и средней степени тяжести определяется по локальному баллу SCORAD не менее 5 с

  1. эритема ≥ 2
  2. лихенификация ≥ 1
  3. сухость ≥ 1
  4. зуд ≥ 1
• Сумма баллов по шкале атопии по Эрлангену равна или превышает 10 баллов (3);
• физикальное обследование должно быть без признаков заболевания, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет отношения к исходу исследования;
• женщины-пациентки детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться на использование надежного метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы. , некоторые внутриматочные спирали [ВМС], половое воздержание или вазэктомия партнера;
• получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• угревая сыпь, загар, экзема, гиперпигментация или татуировки на исследуемых участках;
• темнокожие лица, цвет кожи которых препятствует быстрой оценке кожных реакций;
• доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• беременность или кормление грудью;
• УФ-терапия в течение 6 недель до первой процедуры;
• симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, за четыре недели до и во время исследования;
• участие в лечебной фазе другого клинического исследования в течение последних четырех недель до первого введения исследуемого препарата в этом исследовании;
• известные аллергические реакции на компоненты исследуемых препаратов, повышенная чувствительность к цетостеариловому спирту;
• лечение системными или местными препаратами, которые могут препятствовать достижению цели исследования или влиять на нее (например, антигистаминные препараты или глюкокортикостероиды) в течение двух недель до 1-го дня исследования и в течение всего периода исследования (исключение: астма может встречаться у больных с атопической экземой, поэтому ингаляции с кортикостероидами у больных астмой, сопровождающей атопическую экзему, будут разрешены в дозе, не превышающей 1 мг/сут). день. Дозировка должна оставаться постоянной в течение всего периода исследования);
• противопоказания в соответствии с краткими характеристиками продукта;
• по мнению исследователя или врача, проводившего первичное обследование, пациент не должен участвовать в исследовании, т.е. из-за вероятного несоблюдения или неспособности понять исследование и дать адекватно информированное согласие;
• пациент находится в лечебном учреждении из-за правового или нормативного приказа