Studie för att undersöka hudtillstånd och patientbedömning av LAS 41002 vid behandling av atopiskt eksem

Inklusionskriterier:

• män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre;

• två jämförbara behandlingsområden (skillnaden i lokal SCORAD inte större än 3) på motsatta extremiteter på 100 - 300 cm2 med minst en lesional region inom vart och ett av dessa områden på ≥ 20 cm². Kliniskt tillstånd av atopiskt eksem mild till måttlig definierad av en lokal SCORAD på minst 5 med

  1. erytem ≥ 2
  2. lichenifiering ≥ 1
  3. torrhet ≥ 1
  4. klåda ≥ 1
• Erlangen atopi poängsumma lika med eller högre än 10 poäng (3);
• den fysiska undersökningen måste vara utan sjukdomsfynd om inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för studiens resultat;
• kvinnliga fertila patienter måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller , vissa intrauterina enheter [IUDs], sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner;
• skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

• akne, solbränna, eksem, hyperpigmentering eller tatueringar i testområdena;
• mörkhyade personer vars hudfärg förhindrar enkel bedömning av hudreaktioner;
• bevis på drog- eller alkoholmissbruk;
• graviditet eller amning;
• UV-behandling inom 6 veckor före första behandlingen;
• symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien under de fyra veckorna före och under studien;
• deltagande i behandlingsfasen av en annan klinisk studie under de senaste fyra veckorna före den första administreringen av prövningsläkemedlet i denna studie;
• kända allergiska reaktioner mot komponenter i studiepreparaten, överkänslighet mot cetostearylalkohol;
• behandling med systemiska eller lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka studiens syfte (t. antihistaminer eller glukokortikosteroider) inom två veckor före studiedag 1 och under hela studieperioden (undantag: astma kan förekomma hos patienter med atopiskt eksem, därför tillåts inhalation med kortikosteroider hos patienter med astma som åtföljer atopiskt eksem i en dos som inte överstiger 1 mg/ dag. Doseringen bör förbli konstant under hela studieperioden);
• kontraindikationer enligt sammanfattningen av produktens egenskaper;
• enligt den utredare eller läkare som utför den första undersökningen bör patienten inte delta i studien, t.ex. på grund av sannolik bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå studien och ge tillräckligt informerat samtycke;
• patienten är institutionaliserad på grund av rättslig eller reglerad ordning