- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01119313
Studie zur Untersuchung von Hauterkrankungen und Patientenbewertung von LAS 41002 bei der Behandlung von atopischem Ekzem
9. Juli 2010 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer topischen Formulierung mit LAS41002 auf Hautläsionen bei Patienten mit atopischem Ekzem auf Hauterkrankungen und vom Patienten berichtete Ergebnisse
Ziel der Studie ist ein intraindividueller Vergleich von Hautzuständen sowie eine patientenbasierte Beurteilung des Produktaussehens bei der topischen Behandlung des atopischen Ekzems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;
zwei vergleichbare Behandlungsbereiche (Unterschied im lokalen SCORAD nicht größer als 3) an gegenüberliegenden Extremitäten von 100–300 cm² mit mindestens einem Läsionsbereich innerhalb jedes dieser Bereiche von ≥ 20 cm². Klinischer Zustand des atopischen Ekzems leicht bis mittelschwer, definiert durch einen lokalen SCORAD von mindestens 5 mit
- Erythem ≥ 2
- Lichenifikation ≥ 1
- Trockenheit ≥ 1
- Juckreiz ≥ 1
- Erlanger Atopie-Score-Summe gleich oder höher als 10 Punkte (3);
- die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für das Ergebnis der Studie irrelevant ist;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate oder kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Intrauterinpessare [IUPs], sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner;
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Akne, Sonnenbräune, Ekzeme, Hyperpigmentierung oder Tätowierungen in den Testbereichen;
- dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine einfache Beurteilung von Hautreaktionen verhindert;
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- UV-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Behandlung;
- Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, in den vier Wochen vor und während der Studie;
- Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie;
- bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studienpräparate, Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol;
- Behandlung mit systemischen oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten (z.B. Antihistaminika oder Glukokortikosteroide) innerhalb von zwei Wochen vor Studientag 1 und während des gesamten Studienzeitraums (Ausnahme: Asthma kann bei Patienten mit atopischem Ekzem auftreten, daher ist die Inhalation von Kortikosteroiden bei Patienten mit Asthma, die mit atopischem Ekzem einhergehen, in einer Dosis von nicht mehr als 1 mg/l zulässig Tag. Die Dosierung sollte während des gesamten Studienzeitraums konstant bleiben);
- Kontraindikationen laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften;
- Nach Meinung des Prüfers oder Arztes, der die Erstuntersuchung durchführt, sollte der Patient nicht an der Studie teilnehmen, z. B. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Einwilligung zu erteilen;
- Der Patient wird aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiv
|
Aktiv, einmal täglich
|
Experimental: LAS 41002
|
LAS 41002, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtsummenscores der klinischen Symptome
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Bewertung der klinischen Parameter (Erythem, Ödem, Krustenbildung, Exkoriation, Flechtenbildung, Trockenheit, Juckreiz) wird vom Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala durchgeführt, wobei die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15) verglichen werden.
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Hautreaktionen pro Patient als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Bewertung erfolgt durch den Ermittler
|
15 Tage
|
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Messung wird mittels Korneometrie durchgeführt, wobei die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15) verglichen werden.
|
15 Tage
|
Zeitabhängigkeit der Hautpenetration
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Hautpenetration durch den Probanden wird 2 Stunden lang nach der ersten Anwendung durchgeführt
|
2 Stunden
|
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die intraindividuelle 5-Punkte-Bewertung des Patienten zum Produkt und zur Wahrnehmung wird am Ende des Versuchs (Tag 15) durchgeführt.
|
15 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Täglich
|
Die Berichterstattung erfolgt durch den Ermittler
|
Täglich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H 527 000-0917
- 2009-017407-28 (EudraCT-Nummer)
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