Estudo para Investigar Condições de Pele e Avaliação do Paciente de LAS 41002 no Tratamento de Eczema Atópico

Critério de inclusão:

• homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;

• duas áreas de tratamento comparáveis ​​(diferença no SCORAD local não superior a 3) em extremidades opostas de 100 - 300 cm2 com pelo menos uma região lesional dentro de cada uma dessas áreas de ≥ 20 cm². Condição clínica de eczema atópico leve a moderado definido por um SCORAD local de pelo menos 5 com

  1. eritema ≥ 2
  2. liquenificação ≥ 1
  3. secura ≥ 1
  4. coceira ≥ 1
• Soma do escore de atopia de Erlangen igual ou superior a 10 pontos (3);
• o exame físico deve ser sem achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do estudo;
• pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados , alguns dispositivos intrauterinos [DIUs], abstinência sexual ou parceiro vasectomizado;
• consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

• acne, bronzeado, eczema, hiperpigmentação ou tatuagens nas áreas de teste;
• pessoas de pele escura cuja cor da pele impede a avaliação imediata de reações cutâneas;
• evidência de abuso de drogas ou álcool;
• gravidez ou amamentação;
• Terapia UV dentro de 6 semanas antes do primeiro tratamento;
• sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores e durante o estudo;
• participação na fase de tratamento de outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes da primeira administração do medicamento experimental neste estudo;
• reações alérgicas conhecidas aos componentes das preparações do estudo, hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico;
• tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo (p. anti-histamínicos ou glicocorticosteróides) dentro de duas semanas antes do dia 1 do estudo e durante todo o período do estudo (exceção: asma pode ser encontrada em pacientes com eczema atópico, portanto, a inalação com corticosteróides em pacientes com asma acompanhada de eczema atópico será permitida em uma dose não superior a 1 mg/ dia. A dosagem deve permanecer constante durante todo o período do estudo);
• contra-indicações de acordo com o resumo das características do produto;
• na opinião do investigador ou médico que realiza o exame inicial, o paciente não deve participar do estudo, por ex. devido à provável não adesão ou incapacidade de compreender o estudo e dar o consentimento informado adequadamente;
• paciente é internado por ordem legal ou regulamentar