Studie for å undersøke hudtilstander og pasientvurdering av LAS 41002 i behandling av atopisk eksem

Inklusjonskriterier:

• menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;

• to sammenlignbare behandlingsområder (forskjell i lokal SCORAD ikke større enn 3) på motsatte ekstremiteter på 100 - 300 cm2 med minst ett lesjonsområde innenfor hvert av disse områdene på ≥ 20 cm². Klinisk tilstand med atopisk eksem mild til moderat definert av en lokal SCORAD på minst 5 med

  1. erytem ≥ 2
  2. lichenifisering ≥ 1
  3. tørrhet ≥ 1
  4. kløe ≥ 1
• Erlangen atopi poengsum lik eller høyere enn 10 poeng (3);
• den fysiske undersøkelsen må være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av studien;
• kvinnelige pasienter i fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller , noen intra uterine enheter [IUDs], seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner;
• skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

• akne, soling, eksem, hyperpigmentering eller tatoveringer i testområdene;
• mørkhudede personer hvis hudfarge forhindrer enkel vurdering av hudreaksjoner;
• bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
• graviditet eller amming;
• UV-behandling innen 6 uker før første behandling;
• symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien i de fire ukene før og under studien;
• deltakelse i behandlingsfasen av en annen klinisk studie i løpet av de siste fire ukene før første administrasjon av undersøkelseslegemiddel i denne studien;
• kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studiepreparatene, overfølsomhet mot cetostearylalkohol;
• behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke studiemålet (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider) innen to uker før studiedag 1 og gjennom hele studieperioden (unntak: astma kan forekomme hos pasienter med atopisk eksem, derfor vil inhalasjon med kortikosteroider hos pasienter med astma som ledsager atopisk eksem tillates i en dose som ikke overstiger 1 mg/ dag. Doseringen bør forbli konstant gjennom hele studieperioden);
• kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper;
• etter etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen, bør pasienten ikke delta i studien, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå studien og gi tilstrekkelig informert samtykke;
• pasienten er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift