评估皮下重组人黄体生成素与重组人卵泡刺激素对接受辅助生殖技术卵巢刺激的女性卵泡发育影响的前瞻性研究
一项 III 期、多中心、开放标签前瞻性研究，以评估皮下重组人黄体生成素 (Luveris) 与 r-hFSH 对接受 ART 卵巢刺激的女性卵泡发育的影响
人类卵母细胞体外受精 (IVF) 随后在子宫腔内移植胚胎已成为治疗因输卵管受损、子宫内膜异位或不明原因导致替代疗法失败的女性不孕症的成熟治疗方法。 最常用的卵泡刺激方案现在采用卵泡刺激素 (FSH) 和促性腺激素释放激素 (GnRH) 的长效激动剂，以防止周期中期黄体生成素 (LH) 激增的发生，并确保良好的诱导-同步更大的卵泡队列。
许多研究的结果表明，在大多数临床情况下，单独使用 FSH 就足以实现成功的卵泡发育。 一项研究表明，在接受重组人卵泡刺激素 (r-hFSH) 和重组人黄体生成素 (r-hLH) 的受试者中，年轻和年长年龄组的怀孕率相似，但是接受 r-仅 hFSH，35 岁及以上女性的怀孕率显着下降。 这项特殊研究还进一步表明，35 岁及以上的女性亚群可能受益于补充性 r-hLH。 已进行多项研究以评估 r-hLH 与 r-hFSH 在发育中的卵泡存在的情况下同时给药以降低中间卵泡和小卵泡的生长速度同时允许优势卵泡继续发展的安全性和有效性。
这是一项 III 期、开放标签、多中心研究，旨在评估将重组人黄体生成素 (Luveris) 添加到标准辅助生殖技术 (ART) 方案中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
黄体生成素是由 α 和 β 亚基非共价结合组成的异二聚体糖蛋白。 在通过重组技术产生人 LH (hLH) 之前，hLH 仅作为人绝经期促性腺激素 (hMG) 用于治疗用途，hMG 是一种从绝经后妇女尿液中提取、纯化的 hLH 和 hFSH 制剂。 重组人黄体生成素 (Luveris) 在人体药代动力学和药效学研究中被发现在健康女性志愿者中剂量高达 40,000 IU 时具有良好的耐受性，没有任何严重不良事件 (SAE) 经历的报道。
目标
- 评估在标准 ART 程序中添加重组人黄体生成素 (Luveris) 的安全性和有效性。
在这项研究中，受试者首先接受 GnRH 激动剂治疗，根据中心的标准做法诱导垂体脱敏，然后给予 r-hFSH。 然后，从刺激其 ART 治疗周期的第 6 天开始，所有受试者每天接受 150 IU 的重组人黄体生成素 (Luveris) 皮下 (s.c.) 治疗，持续相同的剂量直至注射 hCG 直至并包括最后一次 FSH 剂量的那一天.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用 r-hFSH 接受 ART (IVF/ICSI) 卵巢刺激的女性受试者。
治疗研究者认为符合以下任何标准的受试者在卵巢刺激期间需要补充 r-LH：
- 被选择用于 GnRH 激动剂方案以诱导垂体脱敏
- 既往对单独 r-hFSH 的卵巢反应不佳
- 35至40岁
- 可预测卵巢反应不良的基线激素参数升高
- 年龄在 18-40 岁之间的女性受试者
- 子宫腔能够维持胚胎植入或妊娠的受试者
- 未感染人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎病毒的受试者
- 在研究期间愿意参与并遵守方案的受试者
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前给予知情同意的受试者
排除标准：
- 患有临床上显着的全身性疾病的受试者（例如 胰岛素依赖型糖尿病、癫痫、严重偏头痛、间歇性卟啉症、肝病、肾病或心血管疾病、严重的皮质类固醇依赖型哮喘）
- 怀孕和/或怀孕至足月的任何禁忌症
- 不明原因的异常妇科出血对象
- 已知对促性腺激素制剂过敏的受试者
- 患有任何禁忌使用促性腺激素制剂的身体状况的受试者
- 先前参加过本研究或同时参加过另一项临床药物试验的受试者
- 在过去 5 年中有任何活性物质滥用或药物、药物或酒精滥用史的受试者
- 拒绝或无法遵守协议的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个接受卵细胞质内单精子注射 (ICSI) 的参与者的中期 II 卵母细胞平均数
大体时间：在取卵当天（人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 给药后第 1 天或第 2 天）。
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为每个接受 ICSI 取卵的参与者计算中期 II 卵母细胞的平均数量。
ICSI 是一种体外受精程序，其中在显微镜下将单个精子直接注射到卵子中。
卵母细胞的中期 II 阶段被分类为在显微镜下观察到第一极体的时间。
中期 II 卵母细胞是卵母细胞总数的一个子组。
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在取卵当天（人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 给药后第 1 天或第 2 天）。
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每个接受体外受精 (IVF) 取卵的参与者的平均成熟卵母细胞数
大体时间：在取卵当天（hCG 给药后第 1 天或第 2 天）。
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计算每个参与者接受 IVF 取卵的平均卵母细胞数。
IVF 是卵细胞在体外受精的过程。
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在取卵当天（hCG 给药后第 1 天或第 2 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取卵当天吸出的卵泡数平均取卵数
大体时间：取卵当天（hCG 给药后第 1 天或第 2 天）
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计算在取卵当天抽吸的卵泡数回收的卵母细胞的平均数。
取卵是一种用于体外受精的技术，目的是从女性的卵巢中取出卵母细胞，从而实现体外受精。
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取卵当天（hCG 给药后第 1 天或第 2 天）
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确认怀孕的参与者人数：生化怀孕和临床怀孕
大体时间：HCG 后第 15-20 天和 hCG 后第 35-42 天。
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生化妊娠：阳性妊娠试验定义为在第 3 天胚胎移植后至少 14 天或第 5/6 天胚胎移植后 12 天采集的样本中的 hCG 水平 >10 IU/L，且没有进一步超声证实存在妊娠子宫中的囊。
临床妊娠：至少1次超声证实子宫内存在孕囊，伴或不伴心跳。
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HCG 后第 15-20 天和 hCG 后第 35-42 天。
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多胎妊娠的参与者人数
大体时间：HCG 后第 35-42 天。
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多胎妊娠是指子宫内同时发育出一个以上的胎儿。
有两种类型的孪生 - 相同的和兄弟的。
同卵双胞胎代表单个受精卵（两个配子或产生发育中胎儿的雄性/雌性性细胞的结合）分裂成两个独立的个体。
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HCG 后第 35-42 天。
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活产数
大体时间：HCG 后 15-20 天到怀孕随访。
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活产发生在胎儿，无论其胎龄如何，离开母体并随后显示出任何生命迹象，例如自主运动，心跳或脐带搏动，无论时间有多短，也无论脐带是否脐带或胎盘完好无损。
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HCG 后 15-20 天到怀孕随访。
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每次临床妊娠的流产
大体时间：HCG 后第 35-42 天。
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临床前流产：生化妊娠自然终止。
早期自然流产：在确认临床妊娠之后和妊娠 12 周完成之前发生的任何自然流产。
晚期自然流产：发生在妊娠 12 周完成和可存活阶段之前的任何自然流产。
每次临床妊娠的妊娠丢失以百分比来衡量。
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HCG 后第 35-42 天。
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究药物停药的不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：从刺激第 1 天 (S1) 到 hCG 后第 35-42 天（安全访问）。
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AE：任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，无论是否与研究药物有关。
TEAE：在研究药物治疗期间发生的 AE。
它还包括轻度、中度和重度卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发生率。
SAE：任何导致死亡的AE；有生命危险；导致持续/严重残疾/无能力；导致/延长了现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；或者是服用过量。
还记录了因 AE 而退出研究的参与者。
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从刺激第 1 天 (S1) 到 hCG 后第 35-42 天（安全访问）。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Canada Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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