Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere tillegg av subkutan rekombinant human-luteiniserende hormon med rekombinant human-follikkelstimulerende hormon på follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for assistert reproduksjonsteknologi

2. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

En fase III, multisenter, åpen prospektiv studie for å evaluere tillegg av subkutant rekombinant human-luteiniserende hormon (Luveris) med r-hFSH på follikulær utvikling hos kvinner som gjennomgår ovariestimulering for ART

In vitro fertilisering (IVF) av menneskelige oocytter etterfulgt av utskifting av embryo i livmorhulen har blitt en veletablert behandling for kvinnelig infertilitet som kan tilskrives skadede eggledere, endometriose eller uforklarlige årsaker der alternative behandlingsformer har mislyktes. De mest brukte protokollene for follikkelstimulering bruker nå follikkelstimulerende hormon (FSH) og langtidsvirkende agonister av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) for å forhindre forekomsten av en midtsyklus luteiniserende hormon (LH) økning og for å sikre induksjon av brønn. -synkronisert større kohort av eggstokkfollikler.

Resultatene fra en rekke studier har vist at i de fleste kliniske situasjoner er FSH-administrasjon alene tilstrekkelig for å oppnå vellykket follikulær utvikling. En studie hadde vist at hos forsøkspersoner som fikk rekombinant human-follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) og rekombinant humant-luteiniserende hormon (r-hLH), var graviditetsratene like i de yngre og eldre aldersgruppene, men hos kvinner som fikk r- hFSH alene var det en betydelig nedgang i graviditetsrater for kvinner 35 år og eldre. Denne spesielle studien viste også at undergruppen av kvinner 35 år og eldre kan ha nytte av supplerende r-hLH. En rekke studier har blitt utført for å vurdere sikkerheten og effekten av r-hLH administrert samtidig med r-hFSH i nærvær av utviklende follikler for å redusere veksthastigheten av mellomliggende og små follikler samtidig som den dominerende follikkelen fortsetter å utvikle seg.

Dette var en fase III, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av tillegg av rekombinant human-luteiniserende hormon (Luveris) til en standard protokoll for assistert reproduksjonsteknologi (ART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luteiniserende hormon er et heterodimert glykoprotein sammensatt av en ikke-kovalent assosiasjon av en α- og en β-underenhet. Før generering av human-LH (hLH) gjennom rekombinant teknologi, hadde hLH kun vært tilgjengelig for terapeutisk bruk som humane menopausale gonadotropiner (hMG), et ko-ekstrahert, renset preparat av hLH og hFSH fra urin fra postmenopausale kvinner. Rekombinant human-luteiniserende hormon (Luveris) har vist seg å være godt tolerert i humane farmakokinetiske og farmakodynamiske studier ved doser på opptil 40 000 IE hos friske kvinnelige frivillige uten at noen alvorlige bivirkninger (SAE) er rapportert.

MÅL

  • For å evaluere sikkerhet og effekt av tilsetning av rekombinant human-luteiniserende hormon (Luveris) til en standard ART-prosedyre.

I denne studien ble forsøkspersoner først behandlet med en GnRH-agonist for å indusere hypofyse-desensibilisering i henhold til senterets standardpraksis etterfulgt av administrering av r-hFSH. Alle forsøkspersonene ble deretter behandlet med rekombinant humant-luteiniserende hormon (Luveris) 150 IE per dag subkutant (s.c.) fra dag 6 av stimulering av ART-behandlingssyklusen, og fortsatte med samme dose til injeksjon av hCG til og med dagen for siste FSH-dose .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgikk eggstokkstimulering for ART (IVF/ICSI) ved bruk av r-hFSH.

  • Forsøkspersoner som etter den behandlende etterforskeren oppfylte noen av følgende kriterier for å kreve r-LH-tilskudd under eggstokkstimuleringen:

    • ble valgt for en GnRH-agonistprotokoll for å indusere hypofyse-desensibilisering
    • tidligere dårlig eggstokkrespons på r-hFSH alene
    • i alderen 35 til 40 år
    • forhøyede baseline hormonparametere som var prediktive for dårlig eggstokkrespons
  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-40 år
  • Personer med livmorhule i stand til å opprettholde embryoimplantasjon eller graviditet
  • Person som ikke hadde noen kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B- eller C-virus
  • Forsøkspersoner som var villige til å delta og overholde protokollen i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som hadde gitt informert samtykke, før en studierelatert prosedyre ikke en del av normal medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant systemisk sykdom (f. insulinavhengig diabetes, epilepsi, alvorlig migrene, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, alvorlig kortikosteroidavhengig astma)
  • Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin
  • Personer med unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Personer med kjent allergi mot gonadotropinpreparater
  • Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand der bruk av gonadotropinpreparater var kontraindisert
  • Forsøkspersoner som tidligere hadde deltatt i denne studien eller samtidig deltok i en annen klinisk medikamentstudie
  • Personer med misbruk av aktivt stoff eller historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • Forsøkspersoner som hadde nektet eller ikke var i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall metafase II-oocytter per deltaker som gjennomgikk eggoppsamling for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Tidsramme: På dagen for oppsamling av egg (dag 1 eller 2 etter administrering av humant koriongonadotropin [hCG]).
Gjennomsnittlig antall metafase II-oocytter ble beregnet for hver deltaker som gjennomgikk eggoppsamling for ICSI. ICSI er en in vitro fertiliseringsprosedyre der en enkelt sædcelle injiseres direkte i et egg under et mikroskop. Metafase II-stadiet av oocytten ble klassifisert som tidspunktet da den første polare kroppen ble observert mikroskopisk. Metafase II oocytter er en undergruppe av det totale antallet oocytter.
På dagen for oppsamling av egg (dag 1 eller 2 etter administrering av humant koriongonadotropin [hCG]).
Gjennomsnittlig antall modne oocytter per deltaker som gjennomgikk eggoppsamling for in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: På dagen for oppsamling av egg (dag 1 eller 2 etter hCG-administrasjon).
Gjennomsnittlig antall oocytter som gjennomgikk eggoppsamling for IVF ble beregnet for hver deltaker. IVF er en prosess der eggceller befruktes av sædceller utenfor kroppen, in vitro.
På dagen for oppsamling av egg (dag 1 eller 2 etter hCG-administrasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall oocytter hentet per antall follikler aspirert på dagen for eggoppsamling
Tidsramme: På dagen for oppsamling av egg (dag 1 eller 2 etter hCG-administrasjon)
Gjennomsnittlig antall oocytter hentet per antall follikler aspirert på dagen for oppsamling av egg ble beregnet. Oocyttinnhenting er en teknikk som brukes i in vitro-befruktning for å fjerne oocytter fra eggstokken til hunnen, noe som muliggjør befruktning utenfor kroppen.
På dagen for oppsamling av egg (dag 1 eller 2 etter hCG-administrasjon)
Antall deltakere med bekreftede graviditeter: biokjemiske graviditeter og kliniske graviditeter
Tidsramme: Post-hCG dager 15-20 og post-hCG dager 35-42.
Biokjemisk graviditet: En positiv graviditetstest definert som hCG-nivå >10 IE/L i en prøve tatt minst 14 dager etter dag 3 embryooverføring eller 12 dager etter dag 5/6 embryooverføring uten ytterligere ultralydbekreftelse på eksistensen av en svangerskap sekk i livmoren. Klinisk graviditet: Eksistens av minst én ultrasonografi bekreftet svangerskapssekk i livmoren, med eller uten hjerteslag.
Post-hCG dager 15-20 og post-hCG dager 35-42.
Antall deltakere med flerlingsgraviditet
Tidsramme: Post-hCG dag 35-42.
Flergangsgraviditet er en graviditet hvor mer enn ett foster utvikler seg samtidig i livmoren. Det er to typer tvilling-identiske og broderlige. Identiske tvillinger representerer delingen av en enkelt befruktet zygote (forening av to kjønnsceller eller mannlige/kvinnelige kjønnsceller som produserer et foster i utvikling) i to separate individer.
Post-hCG dag 35-42.
Antall levende fødsler
Tidsramme: Post-hCG dager 15-20 til graviditetsoppfølging.
En levende fødsel skjer når et foster, uansett svangerskapsalder, forlater mors kropp og deretter viser ethvert tegn på liv, slik som frivillig bevegelse, hjerteslag eller pulsering av navlestrengen, uansett hvor kort tid det er og uavhengig av om navlestrengen ledningen eller morkaken er intakt.
Post-hCG dager 15-20 til graviditetsoppfølging.
Graviditetstap per klinisk graviditet
Tidsramme: Post-hCG dager 35-42.
Preklinisk spontanabort: Spontan opphør av en biokjemisk graviditet. Tidlig spontanabort: Enhver spontanabort som skjer etter bekreftelse av klinisk graviditet og før fullføring av 12 ukers svangerskap. Sen spontan abort: enhver spontan abort som skjer mellom fullføring av 12 ukers svangerskap og før et levedyktig stadium. Graviditetstap per klinisk svangerskap ble målt i prosent.
Post-hCG dager 35-42.
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Alvorlige Adverse Events (SAEs) og Adverse Events (AEs) som fører til seponering av medikamenter.
Tidsramme: Fra stimulering dag 1 (S1) til post-hCG dag 35-42 (sikkerhetsbesøk).
AE: Alle nye uheldige medisinske hendelser/forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. TEAE: AE som oppstår under behandling med studiemedisinen. Det inkluderte også forekomster av mild, moderat og alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). SAE: enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdose. Deltakere som avbrøt studien på grunn av AE ble også registrert.
Fra stimulering dag 1 (S1) til post-hCG dag 35-42 (sikkerhetsbesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Canada Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMP 25244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant human-luteiniserende hormon (Luveris)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere