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보조 생식 기술을 위해 난소 자극을 받는 여성의 난포 발달에 대한 재조합 인간 난포 자극 호르몬과 피하 재조합 인간 황체 형성 호르몬의 추가를 평가하기 위한 전향적 연구

2013년 8월 2일 업데이트: EMD Serono

ART를 위해 난소 자극을 받는 여성의 난포 발달에 대한 r-hFSH와 함께 피하 재조합 인간 황체 형성 호르몬(Luveris)의 추가를 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 전향적 연구

인간 난모세포의 시험관 수정(IVF) 후 자궁강 내 배아의 교체는 손상된 나팔관, 자궁내막증 또는 대체 요법이 실패한 설명되지 않는 원인으로 인한 여성 불임에 대한 잘 확립된 치료법이 되었습니다. 난포 자극의 가장 일반적으로 사용되는 프로토콜은 현재 여포 자극 호르몬(FSH)과 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 지속성 작용제를 사용하여 중기 황체 형성 호르몬(LH) 서지의 발생을 방지하고 잘 유도되도록 합니다. -동기화 된 더 큰 난소 집단.

다수의 연구 결과는 대부분의 임상 상황에서 FSH 투여만으로도 성공적인 난포 발달을 달성하기에 충분하다는 것을 입증했습니다. 한 연구에 따르면 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)과 재조합 인간 황체 형성 호르몬(r-hLH)을 투여받은 피험자에서 임신율은 젊은 연령층과 노년층에서 비슷했지만 r-hFSH를 투여받은 여성에서는 임신률이 비슷했습니다. hFSH 단독으로 35세 이상 여성의 임신율이 크게 감소했습니다. 이 특정 연구는 또한 35세 이상의 여성 하위 그룹이 보충 r-hLH의 혜택을 받을 수 있음을 보여주었습니다. 발달 중인 난포가 있는 상태에서 r-hFSH와 동시에 투여된 r-hLH의 안전성과 효능을 평가하여 우성 난포가 계속 진행되도록 허용하면서 중간 및 작은 난포의 성장 속도를 감소시키기 위해 많은 연구가 수행되었습니다.

이것은 표준 보조 생식 기술(ART) 프로토콜에 재조합 인간 황체 형성 호르몬(Luveris)을 추가하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨 다기관 연구였습니다.

연구 개요

상세 설명

황체 형성 호르몬은 α 및 β 서브유닛의 비공유 결합으로 구성된 이종이량체 당단백질입니다. 재조합 기술을 통해 인간-LH(hLH)를 생성하기 전에 hLH는 폐경 후 여성의 소변에서 hLH 및 hFSH를 공동 추출하고 정제한 제제인 인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)으로 치료용으로만 사용할 수 있었습니다. 인간 약동학 및 약력학 연구에서 건강한 여성 지원자를 대상으로 최대 40,000 IU까지 투여했을 때 심각한 부작용(SAE) 경험이 보고되지 않은 재조합 인간 황체 형성 호르몬(Luveris)은 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.

목표

  • 표준 ART 절차에 재조합 인간 황체 형성 호르몬(Luveris)을 추가하는 것의 안전성과 효능을 평가합니다.

이 연구에서 피험자는 센터의 표준 관행에 따라 뇌하수체 탈감작을 유도하기 위해 먼저 GnRH 작용제로 치료를 받은 후 r-hFSH를 투여했습니다. 모든 피험자는 ART 치료 주기 자극 6일째부터 재조합 인간-황체 형성 호르몬(Luveris) 150 IU/일 피하(s.c.)로 치료를 받았고, 마지막 FSH 투여일까지 hCG를 주사할 때까지 동일한 투여량으로 지속되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • r-hFSH를 사용하여 ART(IVF/ICSI)에 대한 난소 자극을 받은 여성 피험자.
  • 치료 조사자의 의견에 따라 난소 자극 동안 r-LH 보충이 필요한 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

    • 뇌하수체 탈감작을 유도하기 위한 GnRH 작용제 프로토콜을 위해 선택되었습니다.
    • r-hFSH 단독에 대한 이전의 불량한 난소 반응
    • 35~40세
    • 불량한 난소 반응을 예측하는 상승된 기준선 호르몬 매개변수
  • 18-40세 사이의 여성 피험자
  • 배아 착상 또는 임신을 유지할 수 있는 자궁강이 있는 피험자
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염되지 않은 것으로 알려진 피험자
  • 연구 기간 동안 프로토콜에 참여하고 준수할 의향이 있는 피험자
  • 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 한 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 간질, 중증 편두통, 간헐적 포르피린증, 간, 신장 또는 심혈관 질환, 중증 코르티코스테로이드 의존성 천식)
  • 임신 및/또는 만삭까지 임신에 대한 모든 금기 사항
  • 원인 불명의 비정상 부인과 출혈이 있는 피험자
  • 고나도트로핀 제제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 고나도트로핀 제제의 사용이 금기인 모든 의학적 상태를 가진 피험자
  • 이전에 본 연구에 참여했거나 다른 임상시험에 동시에 참여한 피험자
  • 활성 약물 남용이 있거나 지난 5년 동안 약물, 투약 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
  • 프로토콜을 거부했거나 준수할 수 없었던 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위해 난자를 채취한 참가자당 평균 중기 II 난모세포 수
기간: 난자 채취 당일(인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 1일 또는 2일).
ICSI를 위해 난자를 채취하는 각 참가자에 대해 중기 II 난모세포의 평균 수를 계산했습니다. ICSI는 단일 정자를 현미경으로 난자에 직접 주입하는 체외 수정 절차입니다. 난모세포의 중기 2기는 현미경으로 제1극체가 관찰되는 시점으로 분류하였다. 중기 II 난모세포는 총 난모세포 수의 하위 그룹입니다.
난자 채취 당일(인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 1일 또는 2일).
체외 수정(IVF)을 위해 난자를 채취한 참가자당 성숙한 난모세포의 평균 수
기간: 난자 채취 당일(hCG 투여 후 1일 또는 2일).
IVF를 위해 난자를 채취하는 평균 난모세포 수를 각 참가자에 대해 계산했습니다. IVF는 체외에서 정자에 의해 난자가 체외에서 수정되는 과정입니다.
난자 채취 당일(hCG 투여 후 1일 또는 2일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 채취 당일 흡인된 난포 수당 회수된 평균 난모세포 수
기간: 난자 채취 당일(hCG 투여 후 1~2일차)
난자 채취일에 흡인된 난포의 수당 회수된 난모세포의 평균 수를 계산하였다. 난자 채취는 체외 수정을 가능하게 하기 위해 여성의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정에 사용되는 기술입니다.
난자 채취 당일(hCG 투여 후 1~2일차)
임신이 확인된 참가자 수: 생화학적 임신 및 임상적 임신
기간: HCG 후 15-20일 및 hCG 후 35-42일.
생화학적 임신: 3일째 배아 이식 후 최소 14일 또는 5/6일 배아 이식 후 12일 후에 채취한 샘플에서 hCG 수치 >10 IU/L로 정의된 양성 임신 검사로 임신 여부에 대한 추가 초음파 확인이 없습니다. 자궁 내 주머니. 임상적 임신: 심장 박동이 있거나 없는 상태에서 초음파 검사로 확인된 자궁 내 임신낭이 하나 이상 존재합니다.
HCG 후 15-20일 및 hCG 후 35-42일.
다태아 임신 참가자 수
기간: HCG 후 35-42일.
다태 임신은 자궁에서 둘 이상의 태아가 동시에 발생하는 임신입니다. 자매결연에는 동일형과 형제형의 두 가지 유형이 있습니다. 일란성 쌍둥이는 하나의 수정된 접합자(발달하는 태아를 생산하는 두 배우자 또는 남성/여성 성세포의 결합)가 두 개인으로 분리되는 것을 나타냅니다.
HCG 후 35-42일.
살아있는 출생의 수
기간: HCG 후 15-20일에서 임신까지 후속 조치를 취합니다.
재태 연령에 관계없이 태아가 산모의 몸을 빠져나온 후, 아무리 짧은 시간 동안이나 탯줄이 끊어졌는지 여부에 관계없이 자발적인 움직임, 심장 박동 또는 탯줄의 맥동과 같은 생명의 징후를 보이는 경우 정상 출산이 발생합니다. 코드 또는 태반이 손상되지 않았습니다.
HCG 후 15-20일에서 임신까지 후속 조치를 취합니다.
임상 임신당 임신 손실
기간: HCG 후 35-42일.
전임상 유산: 생화학적 임신의 자발적 중단. 조기 자연 유산: 임상적 임신이 확인된 후 임신 12주가 되기 전에 발생하는 모든 자연 유산. 후기 자연 유산: 임신 12주 완료와 생존 가능한 단계 이전 사이에 발생하는 모든 자연 유산. 임상 임신 당 임신 손실은 백분율로 측정되었습니다.
HCG 후 35-42일.
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 자극 1일(S1)부터 hCG 후 35-42일(안전 방문)까지.
AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 비정상적인 의학적 발생/악화. TEAE: 연구 약물로 치료하는 동안 발생하는 AE. 또한 경증, 중등도 및 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 발병률도 포함했습니다. SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자도 기록되었습니다.
자극 1일(S1)부터 hCG 후 35-42일(안전 방문)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Canada Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재조합 인간 황체 형성 호르몬(Luveris)에 대한 임상 시험

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