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Eine prospektive Studie zur Bewertung der Zugabe von subkutanem rekombinantem human-luteinisierendem Hormon zu rekombinantem human-follikelstimulierendem Hormon zur Follikelentwicklung bei Frauen, die sich einer Eierstockstimulation für assistierte Reproduktionstechnologien unterziehen

2. August 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, offene prospektive Phase-III-Studie zur Bewertung der Zugabe von subkutanem rekombinantem human-luteinisierendem Hormon (Luveris) mit r-hFSH zur Follikelentwicklung bei Frauen, die sich einer Ovarialstimulation für ART unterziehen

Die In-vitro-Fertilisation (IVF) menschlicher Eizellen mit anschließendem Ersatz des Embryos in der Gebärmutterhöhle hat sich zu einer bewährten Behandlung für weibliche Unfruchtbarkeit entwickelt, die auf beschädigte Eileiter, Endometriose oder ungeklärte Ursachen zurückzuführen ist und bei denen alternative Therapieformen versagt haben. Die heute am häufigsten verwendeten Protokolle der Follikelstimulation nutzen das follikelstimulierende Hormon (FSH) und langwirksame Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), um das Auftreten eines Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) in der Mitte des Zyklus zu verhindern und die Induktion von Well sicherzustellen -synchronisierte größere Kohorte von Eierstockfollikeln.

Die Ergebnisse einer Reihe von Studien haben gezeigt, dass in den meisten klinischen Situationen die Gabe von FSH allein ausreicht, um eine erfolgreiche Follikelentwicklung zu erreichen. Eine Studie hatte gezeigt, dass bei Probanden, die rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) und rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH) erhielten, die Schwangerschaftsraten in der jüngeren und älteren Altersgruppe ähnlich waren, bei Frauen jedoch, die r-hFSH erhielten, war die Schwangerschaftsrate ähnlich. hFSH allein führte zu einem deutlichen Rückgang der Schwangerschaftsraten bei Frauen ab 35 Jahren. Diese spezielle Studie zeigte außerdem, dass die Untergruppe der Frauen ab 35 Jahren von einer zusätzlichen r-hLH-Therapie profitieren könnte. Es wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von r-hLH zusammen mit r-hFSH in Gegenwart sich entwickelnder Follikel zu bewerten, um die Wachstumsrate mittlerer und kleiner Follikel zu verringern und gleichzeitig die weitere Entwicklung des dominanten Follikels zu ermöglichen.

Hierbei handelte es sich um eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von rekombinantem human-luteinisierendem Hormon (Luveris) zu einem Standardprotokoll für assistierte Reproduktionstechnologien (ART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Luteinisierendes Hormon ist ein heterodimeres Glykoprotein, das aus einer nichtkovalenten Verbindung einer α- und einer β-Untereinheit besteht. Vor der Erzeugung von humanem LH (hLH) durch rekombinante Technologie stand hLH nur für therapeutische Zwecke als humane menopausale Gonadotropine (hMG) zur Verfügung, einem koextrahierten, gereinigten Präparat von hLH und hFSH aus dem Urin postmenopausaler Frauen. Rekombinantes human-luteinisierendes Hormon (Luveris) hat sich in pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien am Menschen in Dosen von bis zu 40.000 IE bei gesunden weiblichen Probanden als gut verträglich erwiesen, ohne dass über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichtet wurde.

ZIELE

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von rekombinantem human-luteinisierendem Hormon (Luveris) zu einem Standard-ART-Verfahren.

In dieser Studie wurden die Probanden zunächst mit einem GnRH-Agonisten behandelt, um gemäß der Standardpraxis des Zentrums eine Desensibilisierung der Hypophyse auszulösen, gefolgt von der Verabreichung von r-hFSH. Alle Probanden wurden dann ab dem 6. Tag der Stimulation ihres ART-Behandlungszyklus mit 150 IE rekombinantem humanen luteinisierenden Hormon (Luveris) pro Tag subkutan (s.c.) behandelt, wobei die gleiche Dosis bis zur Injektion von hCG bis zum Tag der letzten FSH-Dosis beibehalten wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die sich einer Ovarialstimulation für ART (IVF/ICSI) mit r-hFSH unterzogen.

  • Probanden, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes eines der folgenden Kriterien erfüllten, um während der Stimulation der Eierstöcke eine r-LH-Supplementierung zu benötigen:

    • wurden für ein GnRH-Agonisten-Protokoll ausgewählt, um eine Desensibilisierung der Hypophyse zu induzieren
    • frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke auf r-hFSH allein
    • im Alter von 35 bis 40 Jahren
    • erhöhte Ausgangshormonparameter, die auf eine schlechte Reaktion der Eierstöcke hindeuteten
  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Personen mit einer Gebärmutterhöhle, die eine Embryonenimplantation oder Schwangerschaft aufrechterhalten kann
  • Proband, der keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus hatte
  • Probanden, die bereit waren, für die Dauer der Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
  • Probanden, die vor einem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine Einverständniserklärung abgegeben hatten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch bedeutsamer systemischer Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes, Epilepsie, schwere Migräne, intermittierende Porphyrie, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweres kortikosteroidabhängiges Asthma)
  • Jegliche Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
  • Personen mit abnormalen gynäkologischen Blutungen unklarer Ursache
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Gonadotropinpräparate
  • Personen mit einer Erkrankung, bei der die Verwendung von Gonadotropinpräparaten kontraindiziert war
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen hatten oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hatten
  • Personen mit Wirkstoffmissbrauch oder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Probanden, die sich geweigert hatten oder nicht in der Lage waren, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl an Metaphase-II-Oozyten pro Teilnehmerin, die sich einer Eizellentnahme zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen hat
Zeitfenster: Am Tag der Entnahme der Eizelle (Tag 1 oder 2 nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin [hCG]).
Für jede Teilnehmerin, die sich einer Eizellenentnahme für ICSI unterzog, wurde die mittlere Anzahl an Metaphase-II-Oozyten berechnet. ICSI ist ein In-vitro-Fertilisationsverfahren, bei dem ein einzelnes Spermium unter einem Mikroskop direkt in eine Eizelle injiziert wird. Das Metaphase-II-Stadium der Eizelle wurde als der Zeitpunkt klassifiziert, zu dem das erste Polkörperchen mikroskopisch beobachtet wurde. Metaphase-II-Oozyten sind eine Untergruppe der Gesamtzahl der Eizellen.
Am Tag der Entnahme der Eizelle (Tag 1 oder 2 nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin [hCG]).
Mittlere Anzahl reifer Eizellen pro Teilnehmerin, die sich einer Eizellentnahme zur In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen hat
Zeitfenster: Am Tag der Entnahme der Eizelle (Tag 1 oder 2 nach der hCG-Verabreichung).
Für jede Teilnehmerin wurde die durchschnittliche Anzahl der Eizellen berechnet, die einer Eizellentnahme zur IVF unterzogen wurden. Bei der IVF handelt es sich um einen Prozess, bei dem Eizellen durch Spermien außerhalb des Körpers in vitro befruchtet werden.
Am Tag der Entnahme der Eizelle (Tag 1 oder 2 nach der hCG-Verabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl entnommener Eizellen pro Anzahl abgesaugter Follikel am Tag der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag der Entnahme der Eizelle (Tag 1 oder 2 nach der hCG-Verabreichung)
Es wurde die durchschnittliche Anzahl entnommener Eizellen pro Anzahl abgesaugter Follikel am Tag der Eizellentnahme berechnet. Die Eizellentnahme ist eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation eingesetzt wird, um Eizellen aus dem Eierstock der Frau zu entnehmen und so eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen.
Am Tag der Entnahme der Eizelle (Tag 1 oder 2 nach der hCG-Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit bestätigten Schwangerschaften: Biochemische Schwangerschaften und klinische Schwangerschaften
Zeitfenster: Post-hCG-Tage 15–20 und Post-hCG-Tage 35–42.
Biochemische Schwangerschaft: Ein positiver Schwangerschaftstest, definiert als hCG-Wert >10 IU/L in einer Probe, die mindestens 14 Tage nach dem Embryotransfer am 3. Tag oder 12 Tage nach dem Embryotransfer am 5./6. Tag entnommen wurde, ohne weitere Ultraschallbestätigung des Vorliegens einer Schwangerschaft Sack in der Gebärmutter. Klinische Schwangerschaft: Vorhandensein von mindestens einem durch Ultraschall bestätigten Schwangerschaftssack in der Gebärmutter, mit oder ohne Herzschlag.
Post-hCG-Tage 15–20 und Post-hCG-Tage 35–42.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Post-hCG-Tag 35–42.
Eine Mehrlingsschwangerschaft ist eine Schwangerschaft, bei der sich mehr als ein Fötus gleichzeitig im Mutterleib entwickelt. Es gibt zwei Arten von Partnerschaften: eineiige und brüderliche Partnerschaft. Eineiige Zwillinge stellen die Aufspaltung einer einzelnen befruchteten Zygote (Vereinigung zweier Gameten oder männlicher/weiblicher Geschlechtszellen, die einen sich entwickelnden Fötus hervorbringen) in zwei separate Individuen dar.
Post-hCG-Tag 35–42.
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Tage nach der hCG-Therapie 15–20 Tage vor der Schwangerschaft.
Eine Lebendgeburt liegt vor, wenn ein Fötus, unabhängig von seinem Gestationsalter, den mütterlichen Körper verlässt und anschließend für eine noch so kurze Zeit und unabhängig davon, ob die Nabelschnur vorhanden ist, irgendwelche Lebenszeichen zeigt, wie z. B. eine willkürliche Bewegung, einen Herzschlag oder ein Pulsieren der Nabelschnur Nabelschnur oder Plazenta sind intakt.
Tage nach der hCG-Therapie 15–20 Tage vor der Schwangerschaft.
Schwangerschaftsverlust pro klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Post-hCG-Tage 35–42.
Präklinische Fehlgeburt: Spontaner Abbruch einer biochemischen Schwangerschaft. Frühzeitiger spontaner Abort: Jeder spontane Abort, der nach Bestätigung einer klinischen Schwangerschaft und vor Abschluss der 12. Schwangerschaftswoche auftritt. Späte spontane Fehlgeburt: jede spontane Fehlgeburt, die zwischen dem Abschluss der 12. Schwangerschaftswoche und vor einem lebensfähigen Stadium auftritt. Der Schwangerschaftsverlust pro klinischer Schwangerschaft wurde in Prozent gemessen.
Post-hCG-Tage 35–42.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Zeitfenster: Vom Stimulationstag 1 (S1) bis zu den Post-hCG-Tagen 35–42 (Sicherheitsbesuch).
Nebenwirkungen: Alle neuen unerwünschten medizinischen Ereignisse/Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. TEAEs: UEs, die während der Behandlung mit dem Studienmedikament auftreten. Es umfasste auch Fälle von leichtem, mittelschwerem und schwerem ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS). SAE: alle UE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu/verlängerte einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder es war eine Überdosis. Es wurden auch Teilnehmer erfasst, die die Studie aufgrund von UE abbrachen.
Vom Stimulationstag 1 (S1) bis zu den Post-hCG-Tagen 35–42 (Sicherheitsbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Canada Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP 25244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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