腰椎椎板切除术围手术期褪黑激素
2010年5月18日 更新者：University Health Network, Toronto
褪黑激素对腰椎椎板切除术患者围手术期镇痛和抗焦虑作用
接受腰椎椎板切除手术的患者将在手术前一天晚上接受一次 5 或 10 毫克褪黑激素或安慰剂，并在手术前 90 分钟再次接受一次。
疼痛和焦虑将在手术后 24 小时内进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
-
接触：
- Uma Victor, MBBS
- 电话号码：6137 416 603-5800
- 邮箱：uma.victor@uhn.on.ca
-
首席研究员：
- Philip Peng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- ASA 状态 1-3
- 有 2 至 3 个节段的腰椎椎板切除术，有或没有融合
排除标准：
- 接受紧急程序
- 肿瘤性脊柱病变手术
- 对褪黑激素或其非药用成分过敏
- 过敏或禁忌症
- BMI 超过 35 或低于 20 kg/m2
- 怀孕或哺乳
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素 5 毫克
患者将在手术前一天晚上接受一次 5 毫克褪黑激素，然后在手术前 90 分钟再次接受一次。
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患者将在手术前一天晚上接受一次 5 毫克褪黑激素，然后在手术前 90 分钟再次接受一次。
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实验性的：褪黑激素 10 毫克
患者将在手术前一天晚上接受一次 10 毫克褪黑激素，然后在手术前 90 分钟再次接受一次。
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患者将在手术前一天晚上接受一次 10 毫克褪黑激素，然后在手术前 90 分钟再次接受一次。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在手术前一天晚上接受一次安慰剂，然后在手术前 90 分钟再次接受安慰剂。
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患者将在手术前一天晚上接受一次安慰剂，然后在手术前 90 分钟再次接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：24小时
|
手术后 24 小时内将使用视觉模拟量表评估疼痛
|
24小时
|
|
焦虑
大体时间：24小时
|
焦虑将在手术后 24 小时内使用视觉模拟量表进行评估
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Peng, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月18日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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