Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační melatonin při lumbální laminektomii

18. května 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Peroperační analgetický a anxiolytický účinek melatoninu u pacientů podstupujících lumbální laminektomii

Pacienti podstupující operaci lumbální laminektomie dostanou buď 5 nebo 10 mg melatoninu nebo placebo jednou večer před operací a znovu 90 minut před operací. Bolest a úzkost budou hodnoceny během 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Peng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 65 let
  • Stav ASA 1-3
  • s lumbální laminektomií 2 až 3 úrovní s fúzí nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • přijímací urgentní postup
  • operace neoplastické léze páteře
  • alergie na melatonin nebo jeho neléčivé složky
  • alergie nebo kontraindikace
  • BMI nad 35 nebo méně než 20 kg/m2
  • těhotenství nebo kojení
  • neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin 5 mg
Pacienti dostanou 5 mg melatoninu jednou večer před operací a poté znovu 90 minut před operací.
Doplněk stravy: 5 mg melatoninu
Pacienti dostanou 5 mg melatoninu jednou večer před operací a poté znovu 90 minut před operací.
Experimentální: Melatonin 10 mg
Pacienti dostanou 10 mg melatoninu jednou večer před operací a poté znovu 90 minut před operací.
Doplněk stravy: 10 mg melatoninu
Pacienti dostanou 10 mg melatoninu jednou večer před operací a poté znovu 90 minut před operací.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo jednou večer před operací a poté znovu 90 minut před operací.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti dostanou placebo jednou večer před operací a poté znovu 90 minut před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude hodnocena po dobu 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice
24 hodin
Úzkost
Časové okno: 24 hodin
Úzkost bude hodnocena během 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Peng, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0172-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 mg melatoninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit