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Perioperatives Melatonin bei der lumbalen Laminektomie

18. Mai 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Perioperative analgetische und anxiolytische Wirkung von Melatonin bei Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen

Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen, erhalten einmal am Abend vor der Operation und erneut 90 Minuten vor der Operation entweder 5 oder 10 mg Melatonin oder Placebo. Schmerzen und Ängste werden über den Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Peng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre alt
  • ASA-Status 1-3
  • mit lumbaler Laminektomie auf 2 bis 3 Ebenen mit oder ohne Fusion

Ausschlusskriterien:

  • Empfang eines Notfallverfahrens
  • Operation bei neoplastischen Wirbelsäulenläsionen
  • Allergie gegen Melatonin oder seine nichtmedizinischen Inhaltsstoffe
  • Allergie oder Kontraindikation
  • BMI über 35 oder weniger als 20 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin 5 mg
Die Patienten erhalten einmal am Abend vor der Operation und dann noch einmal 90 Minuten vor der Operation 5 mg Melatonin.
Nahrungsergänzungsmittel: 5 mg Melatonin
Die Patienten erhalten einmal am Abend vor der Operation und dann noch einmal 90 Minuten vor der Operation 5 mg Melatonin.
Experimental: Melatonin 10 mg
Die Patienten erhalten einmal am Abend vor der Operation und dann noch einmal 90 Minuten vor der Operation 10 mg Melatonin.
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Melatonin
Die Patienten erhalten einmal am Abend vor der Operation und dann noch einmal 90 Minuten vor der Operation 10 mg Melatonin.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten einmal am Abend vor der Operation und dann noch einmal 90 Minuten vor der Operation ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten einmal am Abend vor der Operation und dann noch einmal 90 Minuten vor der Operation ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzen werden über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
24 Stunden
Angst
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Angst wird 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Peng, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0172-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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