- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01126294
Perioperatieve melatonine bij lumbale laminectomie
18 mei 2010 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Perioperatief analgetisch en anxiolytisch effect van melatonine bij patiënten die een lumbale laminectomie ondergaan
Patiënten die een lumbale laminectomie-operatie ondergaan, krijgen 5 of 10 mg melatonine of placebo eenmaal op de avond voor de operatie en nogmaals 90 minuten voor de operatie.
Pijn en angst worden beoordeeld gedurende de periode van 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philip Peng, MD
- Telefoonnummer: 416 603-5118
- E-mail: philip.peng@uhn.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Uma Victor, MBBS
- Telefoonnummer: 6137 416 603-5800
- E-mail: uma.victor@uhn.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Peng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
- ASA-status 1-3
- met lumbale laminectomie 2 tot 3 niveaus met of zonder fusie
Uitsluitingscriteria:
- opkomende procedure ontvangen
- operatie voor neoplastische laesie van de wervelkolom
- allergie voor melatonine of zijn niet-medicinale ingrediënten
- allergie of contra-indicatie
- BMI hoger dan 35 of lager dan 20 kg/m2
- zwangerschap of borstvoeding
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Melatonine 5 mg
Patiënten krijgen de avond voor de operatie eenmaal 5 mg melatonine en vervolgens 90 minuten voor de operatie nogmaals.
|
Patiënten krijgen de avond voor de operatie eenmaal 5 mg melatonine en vervolgens 90 minuten voor de operatie nogmaals.
|
Experimenteel: Melatonine 10 mg
Patiënten krijgen de avond voor de operatie eenmaal 10 mg melatonine en vervolgens 90 minuten voor de operatie nogmaals.
|
Patiënten krijgen de avond voor de operatie eenmaal 10 mg melatonine en vervolgens 90 minuten voor de operatie nogmaals.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een keer een placebo op de avond voor de operatie en daarna nog eens 90 minuten voor de operatie.
|
Patiënten krijgen een keer een placebo op de avond voor de operatie en daarna nog eens 90 minuten voor de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn zal gedurende een periode van 24 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
24 uur
|
Spanning
Tijdsspanne: 24 uur
|
Angst wordt gedurende 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Peng, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0172-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 5 mg melatonine
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Laboratorios Andromaco S.A.VoltooidBio-equivalentieChili
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdAsymptomatisch Amyloïde-positiefVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Spanje, Japan, Australië, Nederland, Denemarken, Mexico, Finland, Zweden