Периоперационный мелатонин при поясничной ламинэктомии
18 мая 2010 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Периоперационный обезболивающий и анксиолитический эффект мелатонина у пациентов, перенесших поясничную ламинэктомию
Пациенты, перенесшие операцию по поводу поясничной ламинэктомии, будут получать 5 или 10 мг мелатонина или плацебо один раз вечером перед операцией и еще раз за 90 минут до операции.
Боль и беспокойство будут оцениваться в течение 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Uma Victor, MBBS
- Номер телефона: 6137 416 603-5800
- Электронная почта: uma.victor@uhn.on.ca
-
Главный следователь:
- Philip Peng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- Статус АСА 1-3
- поясничная ламинэктомия на 2-3 уровнях со спондилодезом или без него
Критерий исключения:
- получение экстренной процедуры
- хирургия опухолевого поражения позвоночника
- аллергия на мелатонин или его нелекарственные ингредиенты
- аллергия или противопоказания
- ИМТ более 35 или менее 20 кг/м2
- беременность или кормление грудью
- непредоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин 5 мг
Пациенты будут получать 5 мг мелатонина один раз вечером перед операцией, а затем еще раз за 90 минут до операции.
|
Пациенты будут получать 5 мг мелатонина один раз вечером перед операцией, а затем еще раз за 90 минут до операции.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин 10 мг
Пациенты будут получать 10 мг мелатонина один раз вечером перед операцией, а затем еще раз за 90 минут до операции.
|
Пациенты будут получать 10 мг мелатонина один раз вечером перед операцией, а затем еще раз за 90 минут до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо один раз вечером перед операцией, а затем еще раз за 90 минут до операции.
|
Пациенты будут получать плацебо один раз вечером перед операцией, а затем еще раз за 90 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль будет оцениваться в течение 24 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
24 часа
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 24 часа
|
Тревога будет оцениваться в течение 24 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Peng, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0172-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .