Melatonina perioperatoria en laminectomía lumbar
18 de mayo de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto
Efecto analgésico y ansiolítico perioperatorio de la melatonina en pacientes sometidos a laminectomía lumbar
Los pacientes que se someten a cirugía de laminectomía lumbar recibirán 5 o 10 mg de melatonina o placebo una vez la noche anterior a la cirugía y nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
El dolor y la ansiedad se evaluarán durante un período de 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Uma Victor, MBBS
- Número de teléfono: 6137 416 603-5800
- Correo electrónico: uma.victor@uhn.on.ca
-
Investigador principal:
- Philip Peng, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 65 años
- Estado ASA 1-3
- tener laminectomía lumbar 2 a 3 niveles con o sin fusión
Criterio de exclusión:
- recibir procedimiento emergente
- Cirugía de lesión neoplásica de columna
- alergia a la melatonina o sus ingredientes no medicinales
- alergia o contraindicación
- IMC superior a 35 o inferior a 20 kg/m2
- embarazo o lactancia
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina 5 mg
Los pacientes recibirán 5 mg de melatonina una vez la noche anterior a la cirugía y luego nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán 5 mg de melatonina una vez la noche anterior a la cirugía y luego nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
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Experimental: Melatonina 10 mg
Los pacientes recibirán 10 mg de melatonina una vez la noche anterior a la cirugía y luego nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán 10 mg de melatonina una vez la noche anterior a la cirugía y luego nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo una vez la noche anterior a la cirugía y luego nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán placebo una vez la noche anterior a la cirugía y luego nuevamente 90 minutos antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El dolor se evaluará durante un período de 24 horas después de la cirugía utilizando una escala analógica visual
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24 horas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas
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La ansiedad se evaluará durante las 24 horas posteriores a la cirugía utilizando una escala analógica visual
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Peng, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0172-B
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