Mélatonine périopératoire dans la laminectomie lombaire
18 mai 2010 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Effet analgésique et anxiolytique périopératoire de la mélatonine chez les patients subissant une laminectomie lombaire
Les patients subissant une chirurgie de laminectomie lombaire recevront soit 5 ou 10 mg de mélatonine ou un placebo une fois le soir avant la chirurgie et de nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
La douleur et l'anxiété seront évaluées au cours de la période de 24 heures suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Uma Victor, MBBS
- Numéro de téléphone: 6137 416 603-5800
- E-mail: uma.victor@uhn.on.ca
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Chercheur principal:
- Philip Peng, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 65 ans
- Statut ASA 1-3
- avoir une laminectomie lombaire 2 à 3 niveaux avec ou sans fusion
Critère d'exclusion:
- réception d'une procédure d'urgence
- chirurgie pour lésion néoplasique de la colonne vertébrale
- allergie à la mélatonine ou à ses ingrédients non médicinaux
- allergie ou contre-indication
- IMC supérieur à 35 ou inférieur à 20 kg/m2
- grossesse ou allaitement
- défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélatonine 5 mg
Les patients recevront 5 mg de mélatonine une fois le soir avant la chirurgie, puis à nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
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Les patients recevront 5 mg de mélatonine une fois le soir avant la chirurgie, puis à nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
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Expérimental: Mélatonine 10 mg
Les patients recevront 10 mg de mélatonine une fois le soir avant la chirurgie, puis à nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
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Les patients recevront 10 mg de mélatonine une fois le soir avant la chirurgie, puis à nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo une fois le soir avant la chirurgie, puis à nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
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Les patients recevront un placebo une fois le soir avant la chirurgie, puis à nouveau 90 minutes avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: 24 heures
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La douleur sera évaluée sur une période de 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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24 heures
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Anxiété
Délai: 24 heures
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L'anxiété sera évaluée sur une période de 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Peng, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0172-B
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