CSL112 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2011年1月20日 更新者：CSL Limited
一项适应性、I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究，以调查健康志愿者静脉注射 CSL112 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估在健康志愿者单次静脉输注后增加 CSL112 剂量的安全性和耐受性，并测量健康志愿者单次静脉输注后 CSL112 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 55 岁以下的健康男性和女性
- 体重 45 公斤或以上
排除标准：
- 具有临床意义的医学状况、障碍或疾病的证据
- 临床相关异常实验室检查结果的证据
- 酒精或药物滥用史的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水 (0.9%)
|
单次静脉注射生理盐水 (0.9%)
|
|
实验性的：CSL112
|
CSL112单次递增静脉剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过与药物相关的临床不良事件的频率来衡量的安全性和耐受性。
大体时间：输注 CSL112 后长达 14 天
|
输注 CSL112 后长达 14 天
|
|
通过肝功能测试测量的安全性和耐受性。
大体时间：输注 CSL112 后长达 14 天
|
输注 CSL112 后长达 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂蛋白的药代动力学。
大体时间：输注 CSL112 后最多 10 天
|
血浆脂蛋白水平。
|
输注 CSL112 后最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSLCT-HDL-09-63
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.