이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 CSL112의 안전성, 내약성 및 약동학

2011년 1월 20일 업데이트: CSL Limited

건강한 지원자에서 정맥 CSL112의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 적응형, 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 1회 정맥 주입 후 CSL112의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 지원자에게 1회 정맥 주입 후 CSL112의 약동학을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 55세 미만의 건강한 남녀
  • 체중 45kg 이상

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 장애 또는 질병의 증거
  • 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트 결과의 증거
  • 알코올 또는 약물 남용 병력의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수(0.9%)
생물학적: 일반 식염수(0.9%)
생리 식염수 단회 정맥 투여(0.9%)
실험적: CSL112
생물학적: CSL112(재구성된 HDL)
CSL112의 단일 증량 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 관련 임상 부작용의 빈도로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: CSL112 주입 후 최대 14일
CSL112 주입 후 최대 14일
간 기능 검사로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: CSL112 주입 후 최대 14일
CSL112 주입 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지단백질의 약동학.
기간: CSL112 주입 후 최대 10일
지단백질의 혈장 수준.
CSL112 주입 후 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSLCT-HDL-09-63

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일반 식염수(0.9%)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다