Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSL112 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkéntesekben

2011. január 20. frissítette: CSL Limited

Adaptív, I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénás CSL112 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CSL112 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri intravénás infúzió után egészséges önkénteseknél, valamint a CSL112 farmakokinetikájának mérése egyszeri intravénás infúzió után egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők 18 éves kortól 55 évnél fiatalabbak
  • A test súlya 45 kg vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, rendellenesség vagy betegség bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény bizonyítéka
  • Bizonyítékok alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat (0,9%)
Biológiai: normál sóoldat (0,9%)
Egyszeri intravénás adag normál sóoldat (0,9%)
KÍSÉRLETI: CSL112
Biológiai: CSL112 (rekonstituált HDL)
A CSL112 egyszeri növekvő intravénás dózisai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a gyógyszerrel kapcsolatos klinikai nemkívánatos események gyakoriságával mérve.
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a CSL112 infúzió után
Legfeljebb 14 nappal a CSL112 infúzió után
Biztonság és tolerálhatóság májfunkciós tesztekkel mérve.
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a CSL112 infúzió után
Legfeljebb 14 nappal a CSL112 infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipoprotein farmakokinetikája.
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a CSL112 infúzió után
A plazma lipoprotein szintje.
Legfeljebb 10 nappal a CSL112 infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLCT-HDL-09-63

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat (0,9%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel