Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CSL112 hos friska frivilliga
20 januari 2011 uppdaterad av: CSL Limited
En adaptiv, fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös CSL112 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av CSL112 efter enstaka intravenösa infusioner hos friska frivilliga och att mäta farmakokinetiken för CSL112 efter enstaka intravenösa infusioner hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 18 år till under 55 år
- Kroppsvikt 45 kg eller mer
Exklusions kriterier:
- Bevis på ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, störning eller sjukdom
- Bevis på kliniskt relevanta onormala laboratorietestresultat
- Bevis på historia av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning (0,9 %)
|
Enkel intravenös dos av normal koksaltlösning (0,9 %)
|
|
EXPERIMENTELL: CSL112
|
Enstaka eskalerande intravenösa doser av CSL112
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med frekvensen av läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar.
Tidsram: Upp till 14 dagar efter infusion av CSL112
|
Upp till 14 dagar efter infusion av CSL112
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med leverfunktionstester.
Tidsram: Upp till 14 dagar efter infusion av CSL112
|
Upp till 14 dagar efter infusion av CSL112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för lipoprotein.
Tidsram: Upp till 10 dagar efter infusion av CSL112
|
Plasmanivåer av lipoprotein.
|
Upp till 10 dagar efter infusion av CSL112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-HDL-09-63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .