Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CSL112 bij gezonde vrijwilligers
20 januari 2011 bijgewerkt door: CSL Limited
Een adaptief, fase I, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus CSL112 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses CSL112 na enkelvoudige intraveneuze infusies bij gezonde vrijwilligers en het meten van de farmacokinetiek van CSL112 na enkelvoudige intraveneuze infusies bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar tot jonger dan 55 jaar
- Lichaamsgewicht 45 kg of meer
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte
- Bewijs van klinisch relevant abnormaal laboratoriumtestresultaat
- Bewijs van geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing (0,9%)
|
Eenmalige intraveneuze dosis normale zoutoplossing (0,9%)
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL112
|
Enkelvoudige escalerende intraveneuze doses CSL112
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na infusie van CSL112
|
Tot 14 dagen na infusie van CSL112
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door leverfunctietesten.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na infusie van CSL112
|
Tot 14 dagen na infusie van CSL112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van lipoproteïne.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na infusie van CSL112
|
Plasmaspiegels van lipoproteïne.
|
Tot 10 dagen na infusie van CSL112
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSLCT-HDL-09-63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .