- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129661
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CSL112 bei gesunden Freiwilligen
20. Januar 2011 aktualisiert von: CSL Limited
Eine adaptive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CSL112 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von CSL112 nach einmaligen intravenösen Infusionen bei gesunden Probanden zu bewerten und die Pharmakokinetik von CSL112 nach einmaligen intravenösen Infusionen bei gesunden Probanden zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren bis unter 55 Jahren
- Körpergewicht 45 kg oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Störung oder Krankheit
- Nachweis eines klinisch relevanten abnormalen Labortestergebnisses
- Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung (0,9 %)
|
Einmalige intravenöse Dosis normaler Kochsalzlösung (0,9 %)
|
EXPERIMENTAL: CSL112
|
Einzelne eskalierende intravenöse Dosen von CSL112
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit arzneimittelbedingter klinischer Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Infusion von CSL112
|
Bis zu 14 Tage nach Infusion von CSL112
|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Leberfunktionstests.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Infusion von CSL112
|
Bis zu 14 Tage nach Infusion von CSL112
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von Lipoprotein.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Infusion von CSL112
|
Plasmaspiegel von Lipoprotein.
|
Bis zu 10 Tage nach Infusion von CSL112
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-HDL-09-63
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