Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSL112:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: CSL Limited

Mukautuva, vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen CSL112:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien CSL112-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja mitata CSL112:n farmakokinetiikkaa yksittäisten suonensisäisten infuusioiden jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 18-vuotiaista alle 55-vuotiaisiin
  • Kehon paino 45 kg tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, häiriöstä tai sairaudesta
  • Todisteet kliinisesti merkityksellisistä poikkeavista laboratoriotestituloksista
  • Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos (0,9 %)
Biologinen: normaali suolaliuos (0,9 %)
Yksi suonensisäinen annos normaalia suolaliuosta (0,9 %)
KOKEELLISTA: CSL112
Biologinen: CSL112 (rekonstituoitu HDL)
Yksittäiset kasvavat suonensisäiset CSL112-annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna lääkkeeseen liittyvien kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää CSL112-infuusion jälkeen
Jopa 14 päivää CSL112-infuusion jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna maksan toimintakokeissa.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää CSL112-infuusion jälkeen
Jopa 14 päivää CSL112-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää CSL112-infuusion jälkeen
Plasman lipoproteiinitasot.
Jopa 10 päivää CSL112-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSLCT-HDL-09-63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos (0,9 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa