Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika CSL112 u zdravých dobrovolníků

20. ledna 2011 aktualizováno: CSL Limited

Adaptivní, fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jediné vzestupné dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního CSL112 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CSL112 po jednotlivých intravenózních infuzích u zdravých dobrovolníků a změřit farmakokinetiku CSL112 po jednotlivých intravenózních infuzích u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 let do méně než 55 let
  • Tělesná hmotnost 45 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o klinicky významném zdravotním stavu, poruše nebo nemoci
  • Důkaz klinicky relevantního abnormálního laboratorního výsledku
  • Důkaz o anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: normální fyziologický roztok (0,9 %)
Biologický: normální fyziologický roztok (0,9 %)
Jednorázová intravenózní dávka normálního fyziologického roztoku (0,9 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL112
Biologický: CSL112 (rekonstituovaný HDL)
Jednotlivé eskalující intravenózní dávky CSL112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená četností klinických nežádoucích účinků souvisejících s léčivem.
Časové okno: Až 14 dní po infuzi CSL112
Až 14 dní po infuzi CSL112
Bezpečnost a snášenlivost měřená jaterními testy.
Časové okno: Až 14 dní po infuzi CSL112
Až 14 dní po infuzi CSL112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika lipoproteinu.
Časové okno: Až 10 dní po infuzi CSL112
Plazmatické hladiny lipoproteinu.
Až 10 dní po infuzi CSL112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-HDL-09-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na normální fyziologický roztok (0,9 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit