Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CSL112 en voluntarios sanos
20 de enero de 2011 actualizado por: CSL Limited
Un estudio de dosis única ascendente adaptativo, de fase I, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CSL112 intravenoso en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de CSL112 después de infusiones intravenosas únicas en voluntarios sanos y medir la farmacocinética de CSL112 después de infusiones intravenosas únicas en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 años a menos de 55 años
- Peso corporal de 45 kg o más
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una condición médica clínicamente significativa, trastorno o enfermedad
- Evidencia de resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- Evidencia de antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal (0,9 %)
|
Dosis intravenosa única de solución salina normal (0,9 %)
|
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EXPERIMENTAL: CSL112
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Dosis intravenosas únicas crecientes de CSL112
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la frecuencia de eventos adversos clínicos relacionados con el fármaco.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la infusión de CSL112
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Hasta 14 días después de la infusión de CSL112
|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la infusión de CSL112
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Hasta 14 días después de la infusión de CSL112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de las lipoproteínas.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la infusión de CSL112
|
Niveles plasmáticos de lipoproteínas.
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Hasta 10 días después de la infusión de CSL112
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-HDL-09-63
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