Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CSL112 hos friske frivillige

20. januar 2011 oppdatert av: CSL Limited

En adaptiv, fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs CSL112 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av eskalerende doser av CSL112 etter enkeltstående intravenøse infusjoner hos friske frivillige og å måle farmakokinetikken til CSL112 etter enkeltstående intravenøse infusjoner hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 år til under 55 år
  • Kroppsvekt 45 kg eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom
  • Bevis på klinisk relevante unormale laboratorietestresultater
  • Bevis på historie med alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltvann (0,9 %)
Biologisk: vanlig saltvann (0,9 %)
Enkel intravenøs dose av normal saltvann (0,9 %)
EKSPERIMENTELL: CSL112
Biologisk: CSL112 (rekonstituert HDL)
Enkelt eskalerende intravenøse doser av CSL112

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved frekvensen av legemiddelrelaterte kliniske bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 14 dager etter infusjon av CSL112
Inntil 14 dager etter infusjon av CSL112
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved leverfunksjonstester.
Tidsramme: Inntil 14 dager etter infusjon av CSL112
Inntil 14 dager etter infusjon av CSL112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av lipoprotein.
Tidsramme: Inntil 10 dager etter infusjon av CSL112
Plasmanivåer av lipoprotein.
Inntil 10 dager etter infusjon av CSL112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-HDL-09-63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere