Безопасность, переносимость и фармакокинетика CSL112 у здоровых добровольцев
20 января 2011 г. обновлено: CSL Limited
Адаптивное, фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения CSL112 здоровыми добровольцами.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз CSL112 после однократного внутривенного вливания у здоровых добровольцев и измерение фармакокинетики CSL112 после однократного внутривенного вливания у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Масса тела 45 кг и более
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимого медицинского состояния, расстройства или заболевания
- Доказательства клинически значимого аномального результата лабораторного теста
- Доказательства истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный физиологический раствор (0,9%)
|
Однократная внутривенная доза физиологического раствора (0,9%)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL112
|
Однократные возрастающие внутривенные дозы CSL112
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой клинических нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.
Временное ограничение: До 14 дней после инфузии CSL112
|
До 14 дней после инфузии CSL112
|
|
Безопасность и переносимость, определяемые функциональными печеночными тестами.
Временное ограничение: До 14 дней после инфузии CSL112
|
До 14 дней после инфузии CSL112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика липопротеинов.
Временное ограничение: До 10 дней после инфузии CSL112
|
Уровень липопротеинов в плазме.
|
До 10 дней после инфузии CSL112
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-HDL-09-63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .