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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CSL112 in volontari sani

20 gennaio 2011 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio adattivo, di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CSL112 per via endovenosa in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di CSL112 dopo singole infusioni endovenose in volontari sani e misurare la farmacocinetica di CSL112 dopo singole infusioni endovenose in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 anni e meno di 55 anni
  • Peso corporeo 45 kg o superiore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa
  • Evidenza di risultati di test di laboratorio anormali clinicamente rilevanti
  • Evidenza di storia di abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione salina normale (0,9%)
Biologico: soluzione salina normale (0,9%)
Singola dose endovenosa di soluzione fisiologica normale (0,9%)
SPERIMENTALE: CSL112
Biologico: CSL112 (HDL ricostituito)
Singole dosi endovenose crescenti di CSL112

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla frequenza degli eventi avversi clinici correlati al farmaco.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'infusione di CSL112
Fino a 14 giorni dopo l'infusione di CSL112
Sicurezza e tollerabilità misurate dai test di funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'infusione di CSL112
Fino a 14 giorni dopo l'infusione di CSL112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica delle lipoproteine.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'infusione di CSL112
Livelli plasmatici di lipoproteine.
Fino a 10 giorni dopo l'infusione di CSL112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-HDL-09-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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