Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du CSL112 chez des volontaires sains
20 janvier 2011 mis à jour par: CSL Limited
Une étude adaptative, de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CSL112 intraveineux chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CSL112 après des perfusions intraveineuses uniques chez des volontaires sains et de mesurer la pharmacocinétique de CSL112 après des perfusions intraveineuses uniques chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à moins de 55 ans
- Poids corporel 45 kg ou plus
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une condition médicale, d'un trouble ou d'une maladie cliniquement significatif
- Preuve d'un résultat de test de laboratoire anormal cliniquement pertinent
- Preuve d'antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale (0,9 %)
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Dose intraveineuse unique de solution saline normale (0,9 %)
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EXPÉRIMENTAL: CSL112
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Doses intraveineuses uniques croissantes de CSL112
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité mesurées par la fréquence des événements indésirables cliniques liés au médicament.
Délai: Jusqu'à 14 jours après la perfusion de CSL112
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Jusqu'à 14 jours après la perfusion de CSL112
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Innocuité et tolérabilité mesurées par des tests de la fonction hépatique.
Délai: Jusqu'à 14 jours après la perfusion de CSL112
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Jusqu'à 14 jours après la perfusion de CSL112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique des lipoprotéines.
Délai: Jusqu'à 10 jours après la perfusion de CSL112
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Taux plasmatiques de lipoprotéines.
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Jusqu'à 10 jours après la perfusion de CSL112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-HDL-09-63
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .