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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CSL112 em Voluntários Saudáveis

20 de janeiro de 2011 atualizado por: CSL Limited

Um estudo de dose única ascendente adaptável, de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CSL112 intravenoso em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de CSL112 após infusões intravenosas únicas em voluntários saudáveis ​​e medir a farmacocinética de CSL112 após infusões intravenosas únicas em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 anos a menos de 55 anos
  • Corpo pesa 45 kg ou mais

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica, distúrbio ou doença clinicamente significativa
  • Evidência de resultado de teste laboratorial anormal clinicamente relevante
  • Evidência de histórico de abuso de álcool ou substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal (0,9%)
Biológico: solução salina normal (0,9%)
Dose intravenosa única de solução salina normal (0,9%)
EXPERIMENTAL: CSL112
Biológico: CSL112 (HDL reconstituído)
Doses intravenosas escalonadas únicas de CSL112

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida pela frequência de eventos adversos clínicos relacionados ao medicamento.
Prazo: Até 14 dias após a infusão de CSL112
Até 14 dias após a infusão de CSL112
Segurança e tolerabilidade medida por testes de função hepática.
Prazo: Até 14 dias após a infusão de CSL112
Até 14 dias após a infusão de CSL112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da lipoproteína.
Prazo: Até 10 dias após a infusão de CSL112
Níveis plasmáticos de lipoproteína.
Até 10 dias após a infusão de CSL112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSLCT-HDL-09-63

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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