泼尼松龙 +/- 添加抗 CD20 抗体、利妥昔单抗治疗免疫性溶血性贫血患者
2013年9月9日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev
抗CD20抗体利妥昔单抗联合泼尼松龙治疗温抗体相关自身免疫性溶血性贫血。一项随机丹麦多中心试验。
温抗体依赖性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的常规治疗是大剂量糖皮质激素，但超过半数的患者在治疗结束后或药物逐渐减量期间会再次出现溶血活动。
因此，许多患者最终将被切除脾脏或接受长期糖皮质激素或其他免疫抑制药物如硫唑嘌呤或环磷酰胺治疗。
然而，最近的研究表明，一些患者会对嵌合抗 CD 20 抗体 Rituximab 的治疗产生反应，并且在某些情况下，反应是永久性的。
在大多数研究中，利妥昔单抗已用于难治性疾病或至少作为二线治疗。
在这项研究中，AIHA 患者被随机分配接受高剂量泼尼松龙并在 2-3 个月内逐渐减少剂量，或与利妥昔单抗 375 mg/m2 每周一次，持续 4 周。
将通过比较两个治疗组中的患者来评估利妥昔单抗的疗效。
主要治疗目标是减少获得长期完全或部分缓解的患者数量。
次要治疗目标是减少将被切除脾脏或接受其他免疫抑制药物的患者。
最后将比较治疗的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Esbjerg、丹麦、DK-6700
- Esbjerg Sygehus
-
Haderslev、丹麦、DK-6100
- Haderslev Sygehus
-
Herlev、丹麦、DK-2730
- Department of Haematology, Herlev Hospital
-
Holstebro、丹麦、DK-7500
- Holstebro Sygehus
-
Naestved、丹麦、DK-4700
- Naestved Sygehus
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Odense、丹麦、DK-5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde、丹麦、DK-4000
- Roskilde Hospital
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Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Hospital
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Viborg、丹麦、DK-8800
- Viborg Sygehus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 溶血性贫血的临床和生化体征
- 单独使用抗 IgG 或使用抗 CD3d 进行阳性 Coombs 试验
- 为有生育能力的妇女采取适当的避孕措施（宫内节育器、避孕药或助孕剂）
排除标准：
- 性能状态 > 2
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 其他免疫抑制或抗肿瘤治疗，包括 3 个月内的泼尼松龙
- 6个月内自身免疫性溶血性贫血
- 其他严重疾病
- 孕妇和哺乳母亲。 在研究期间必须采取适当的避孕措施。
- 利妥昔单抗治疗的禁忌症，即对药物成分产生超敏反应/过敏或具有抗鼠蛋白抗体的患者。
- 需要抗生素治疗的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泼尼松龙 + 利妥昔单抗
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泼尼松龙：1.5 mg/kg，持续两周，在两个月内逐渐减量。 Mabthera：375 mg/m2，每周一次，持续四个星期
其他名称：
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有源比较器：泼尼松龙
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泼尼松龙：1.5 mg/kg，持续两周，然后在两个月内逐渐减量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组完全或部分缓解的患者人数
大体时间：治疗结束并随访 12 个月
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治疗结束并随访 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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副作用
大体时间：治疗结束加上随访 12 个月
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治疗结束加上随访 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik S Birgens, MD、Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIHA-KA04062-gms
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