Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon +/- Toevoeging van anti-CD20-antilichaam, Rituximab, bij patiënten met immuunhemolytische anemie

9 september 2013 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20-antilichaam Rituximab naast prednisolon bij de behandeling van aan warme antilichamen gerelateerde auto-immune hemolytische anemie. Een gerandomiseerde Deense multicenter-studie.

De conventionele behandeling bij warme-antilichaamafhankelijke auto-immune hemolytische anemie (AIHA) is een hoge dosis glucocorticoïd, maar bij meer dan de helft van de patiënten zal de hemolytische activiteit terugkeren na het einde van de behandeling of tijdens de geleidelijke verlaging van de dosis van het geneesmiddel. Als gevolg hiervan zullen veel patiënten uiteindelijk splenectomie ondergaan of langdurig worden behandeld met glucocorticoïden of andere immunosuppressiva zoals azathioprine of cyclofosfamide. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat sommige patiënten zullen reageren op behandeling met het chimere anti-CD 20-antilichaam Rituximab en in sommige gevallen is de respons blijvend. In de meeste onderzoeken is Rituximab gebruikt bij refractaire ziekte of in ieder geval als tweedelijnsbehandeling. In deze studie worden patiënten met AIHA gerandomiseerd om alleen een hoge dosis prednisolon te krijgen met geleidelijke dosisverlaging gedurende 2-3 maanden of in combinatie met Rituximab 375 mg/m2 eenmaal per week gedurende 4 weken. De werkzaamheid van Rituximab zal worden geëvalueerd door een vergelijking van de patiënten in de twee behandelingsarmen. Het primaire doel van de behandeling is een vermindering van het aantal patiënten dat langdurige volledige of gedeeltelijke remissie krijgt. Het secundaire doel van de behandeling is een vermindering van het aantal patiënten dat een splenectomie zal ondergaan of andere immunosuppressiva zal krijgen. Tot slot vindt er een vergelijking plaats van de bijwerkingen van de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Denemarken, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Denemarken, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Denemarken, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Denemarken, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische en biochemische tekenen van hemolytische anemie
  • Positieve Coombs-test met alleen anti-IgG of met anti-CD3d
  • Adequate anticonceptiemaatregelen (spiraaltje, anticonceptiepil of gestageen statiegeld) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus > 2
  • Eerdere behandeling met Rituximab
  • Andere immuunonderdrukkende of anti-neoplastische behandelingen inclusief prednisolon binnen 3 maanden
  • Auto-immune hemolytische anemie binnen 6 maanden
  • Andere ernstige ziekte
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Tijdens de duur van het onderzoek moeten adequate anticonceptiemaatregelen worden genomen.
  • Contra-indicatie voor behandeling met Rituximab, d.w.z. patiënten die overgevoeligheid/allergie ontwikkelen voor de inhoud van het geneesmiddel of antistoffen hebben tegen muriene eiwitten.
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon + Rituximab
Geneesmiddel: prednisolon + mabthera

Prednisolon: 1,5 mg/kg gedurende twee weken met geleidelijk verlaagde dosis gedurende twee maanden.

Mabthera: 375 mg/m2 eenmaal per week gedurende vier weken

Andere namen:
  • mabthera is gelijk aan Rituximab
Actieve vergelijker: Prednisolon
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon: 1,5 mg/kg gedurende twee weken en daarna geleidelijk afbouwen gedurende twee maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep in volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling en follow-up gedurende 12 maanden
Einde van de behandeling en follow-up gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling plus follow-up gedurende 12 maanden
Einde van de behandeling plus follow-up gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIHA-KA04062-gms

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren