면역성 용혈성 빈혈 환자에서 Prednisolone +/- Anti-CD20 항체인 Rituximab 추가
2013년 9월 9일 업데이트: Copenhagen University Hospital at Herlev
온난항체 관련 자가면역 용혈성 빈혈의 치료에서 프레드니솔론과 함께 항CD20 항체 리툭시맙. 무작위 덴마크 다기관 시험.
온항체 의존성 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA)의 기존 치료법은 고용량 글루코코르티코이드이지만, 환자의 절반 이상에서 치료 종료 후 또는 약물 용량을 점진적으로 줄이는 동안 용혈 활동이 재발합니다.
그 결과, 많은 환자들이 최종적으로 비장 절제술을 받거나 장기 글루코코르티코이드 또는 아자티오프린 또는 시클로포스파미드와 같은 다른 면역억제제로 치료받게 됩니다.
그러나 최근 연구는 일부 환자가 키메라 항-CD20 항체 리툭시맙을 사용한 치료에 반응할 것이고 어떤 경우에는 반응이 영구적인 것으로 나타났습니다.
대부분의 연구에서 Rituximab은 난치성 질환 또는 적어도 2차 치료제로 사용되었습니다.
이 연구에서 AIHA 환자는 무작위로 고용량 프레드니솔론을 2~3개월에 걸쳐 점진적으로 감량하여 단독 투여하거나 4주 동안 주 1회 리툭시맙 375mg/m2와 병용 투여합니다.
Rituximab의 효능은 두 치료 부문의 환자를 비교하여 평가할 것입니다.
일차 치료 목표는 장기간 완전 또는 부분 관해를 얻는 환자 수를 줄이는 것입니다.
2차 치료 목표는 비장 절제술을 받거나 다른 면역억제제를 투여받는 환자를 줄이는 것입니다.
마지막으로 치료의 부작용 비교가 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, DK-6700
- Esbjerg Sygehus
-
Haderslev, 덴마크, DK-6100
- Haderslev Sygehus
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Department of Haematology, Herlev Hospital
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Holstebro, 덴마크, DK-7500
- Holstebro Sygehus
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Naestved, 덴마크, DK-4700
- Naestved Sygehus
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Roskilde Hospital
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital
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Viborg, 덴마크, DK-8800
- Viborg Sygehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 용혈성 빈혈의 임상 및 생화학적 징후
- 항-IgG 자체 또는 항-CD3d를 사용한 양성 Coombs 테스트
- 가임 여성을 위한 적절한 피임 조치(자궁 내 장치, 피임약 또는 게스타겐 침착물)
제외 기준:
- 성능 상태 > 2
- 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- 3개월 이내의 프레드니솔론을 포함한 기타 면역 억제 또는 항종양 치료
- 6개월 이내 자가면역용혈성빈혈
- 기타 심각한 질병
- 임산부와 수유부. 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- Rituximab 치료에 대한 금기, 즉 약물 내용물에 과민성/알레르기가 발생하거나 마우스 단백질에 대한 항체가 있는 환자.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론 + 리툭시맙
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프레드니솔론: 2주 동안 1.5mg/kg으로 2개월에 걸쳐 점진적으로 복용량을 줄입니다. 맙테라: 4주 동안 일주일에 한 번 375 mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니솔론
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프레드니솔론: 2주 동안 1.5mg/kg, 이후 2개월에 걸쳐 점진적으로 용량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 또는 부분 관해된 각 그룹의 환자 수
기간: 치료 종료 및 12개월 추적
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치료 종료 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 치료 종료 및 12개월 동안 추적 관찰
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치료 종료 및 12개월 동안 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIHA-KA04062-gms
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