Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon +/- Přidání anti-CD20 protilátky, rituximabu, u pacientů s imunitní hemolytickou anémií

9. září 2013 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20 protilátka Rituximab jako doplněk k prednisolonu v léčbě autoimunitní hemolytické anémie související s teplou protilátkou. Randomizovaný dánský multicentrický soud.

Konvenční léčbou autoimunitní hemolytické anémie závislé na teplých protilátkách (AIHA) je vysokodávkovaný glukokortikoid, ale u více než poloviny pacientů se hemolytická aktivita po ukončení léčby nebo při postupném snižování dávky léku vrátí. Výsledkem je, že mnoho pacientů bude nakonec splenektomováno nebo budou léčeni dlouhodobými glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky, jako je azathioprin nebo cyklofosfamid. Nedávné studie však ukázaly, že někteří pacienti budou reagovat na léčbu chimérickou anti-CD 20 protilátkou Rituximab a v některých případech je odpověď trvalá. Ve většině studií byl Rituximab používán u refrakterních onemocnění nebo alespoň jako léčba druhé linie. V této studii jsou pacienti s AIHA randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky prednisolonu s postupným snižováním dávky v průběhu 2–3 měsíců samotného, ​​nebo v kombinaci s Rituximabem 375 mg/m2 jednou týdně po dobu 4 týdnů. Účinnost Rituximabu bude hodnocena srovnáním pacientů ve dvou léčebných ramenech. Primárním cílem léčby je snížení počtu pacientů, kteří dosáhnou dlouhodobé kompletní nebo částečné remise. Sekundárním léčebným cílem je snížení počtu pacientů, kteří podstoupí splenektomii nebo dostanou jiná imunosupresiva. Nakonec bude provedeno srovnání vedlejších účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Dánsko, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Dánsko, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Klinické a biochemické příznaky hemolytické anémie
  • Pozitivní Coombsův test s anti-IgG samotným nebo s anti-CD3d
  • Adekvátní antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo gestagenní depozit) pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu > 2
  • Předchozí léčba rituximabem
  • Jiná imunosupresivní nebo protinádorová léčba včetně prednisolonu do 3 měsíců
  • Autoimunitní hemolytická anémie do 6 měsíců
  • Jiné závažné onemocnění
  • Těhotné ženy a kojící matky. Po dobu trvání studie musí být přijata přiměřená antikoncepční opatření.
  • Kontraindikace léčby Rituximabem, tj. pacienti, u kterých se rozvine přecitlivělost/alergie na obsah léčiva nebo mají protilátky proti myším proteinům.
  • Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon + Rituximab
Lék: prednisolon + mabthera

Prednisolon: 1,5 mg/kg po dobu dvou týdnů s postupně snižovanou dávkou po dobu dvou měsíců.

Mabthera: 375 mg/m2 jednou týdně po dobu čtyř týdnů

Ostatní jména:
  • mabthera rovná se Rituximab
Aktivní komparátor: Prednisolon
Lék: Prednisolon
Prednisolon: 1,5 mg/kg po dobu dvou týdnů a poté postupně snižovaná dávka během dvou měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů v každé skupině v kompletní nebo částečné remisi
Časové okno: Ukončení léčby a sledování po dobu 12 měsíců
Ukončení léčby a sledování po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Ukončení léčby plus sledování po dobu 12 měsíců
Ukončení léčby plus sledování po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIHA-KA04062-gms

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednisolon + mabthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit