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免疫性溶血性貧血患者におけるプレドニゾロン +/- 抗 CD20 抗体、リツキシマブの追加

2013年9月9日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev

温式抗体関連自己免疫性溶血性貧血の治療におけるプレドニゾロンに加えた抗 CD20 抗体リツキシマブ。無作為化されたデンマークの多施設試験。

温抗体依存性自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) の従来の治療法は高用量グルココルチコイドですが、半分以上の患者で、治療終了後または薬剤の用量を徐々に減らしている間に溶血活動が再発します。 その結果、多くの患者は最終的に脾臓を摘出されるか、長期グルココルチコイドまたはアザチオプリンやシクロホスファミドなどの他の免疫抑制薬で治療されます。 しかし、最近の研究では、一部の患者はキメラ抗 CD 20 抗体リツキシマブによる治療に反応し、場合によっては反応が永続的であることが示されています。 ほとんどの研究で、リツキシマブは難治性疾患または少なくとも二次治療として使用されています。 この研究では、AIHA の患者は無作為に割り付けられ、高用量のプレドニゾロンを 2 ～ 3 か月かけて徐々に用量を減らして単独で投与するか、リツキシマブ 375 mg/m2 と組み合わせて週 1 回 4 週間投与します。 リツキシマブの有効性は、2 つの治療群の患者を比較することによって評価されます。 主要な治療目標は、長期の完全寛解または部分寛解を得る患者の数を減らすことです。 二次治療の目標は、脾臓摘出または他の免疫抑制薬を受ける患者を減らすことです。 最後に、治療の副作用の比較が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg、デンマーク、DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev、デンマーク、DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro、デンマーク、DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved、デンマーク、DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Viborg Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 溶血性貧血の臨床的および生化学的徴候
  • 抗 IgG 単独または抗 CD3d を使用したクームス試験陽性
  • 出産の可能性のある女性のための適切な避妊手段（子宮内避妊器具、避妊薬またはゲスターゲン沈着）

除外基準:

  • パフォーマンスステータス > 2
  • リツキシマブによる以前の治療
  • -3か月以内のプレドニゾロンを含む他の免疫抑制または抗腫瘍治療
  • -6か月以内の自己免疫性溶血性貧血
  • その他の重篤な疾患
  • 妊娠中の女性と授乳中の母親。 研究期間中は、適切な避妊措置を講じる必要があります。
  • -リツキシマブによる治療の禁忌、つまり、薬物の内容物に対して過敏症/アレルギーを発症する患者、またはマウスタンパク質に対する抗体を有する患者。
  • 抗生物質治療を必要とする活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾロン＋リツキシマブ
薬：プレドニゾロン + マブセラ

プレドニゾロン: 1.5 mg/kg を 2 週間、2 か月かけて徐々に量を減らします。

マブセラ: 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間

他の名前：
  • マブセラはリツキシマブに等しい
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン: 1.5 mg/kg を 2 週間、その後 2 か月かけて徐々に減量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解または部分寛解の各群の患者数
時間枠：治療の終了と 12 か月間のフォローアップ
治療の終了と 12 か月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用
時間枠：治療の終了と 12 か月間のフォローアップ
治療の終了と 12 か月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copenhagen University Hospital at Herlev

捜査官

  • 主任研究者：Henrik S Birgens, MD、Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月9日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIHA-KA04062-gms

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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