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Prednisolona +/- Adição de Anticorpo Anti-CD20, Rituximabe, em Pacientes com Anemia Hemolítica Imune

9 de setembro de 2013 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anticorpo anti-CD20 Rituximab em adição à prednisolona no tratamento de anemia hemolítica autoimune relacionada a anticorpos quentes. Um estudo multicêntrico dinamarquês randomizado.

O tratamento convencional na anemia hemolítica autoimune dependente de anticorpos quentes (AIHA) é glicocorticóide em altas doses, mas em mais da metade dos pacientes, a atividade hemolítica recorrerá após o término do tratamento ou durante a redução gradual da dose da droga. Como resultado, muitos pacientes serão finalmente esplenectomizados ou tratados com glicocorticóides de longo prazo ou outras drogas imunossupressoras como azatioprina ou ciclofosfamida. Estudos recentes mostraram, no entanto, que alguns pacientes responderão ao tratamento com o anticorpo quimérico anti-CD 20 Rituximab e, em alguns casos, a resposta é permanente. Na maioria dos estudos, o rituximabe foi usado na doença refratária ou pelo menos como tratamento de segunda linha. Neste estudo, os pacientes com AIHA são randomizados para receber altas doses de prednisolona com redução gradual da dose ao longo de 2-3 meses isoladamente ou em combinação com Rituximabe 375 mg/m2 uma vez por semana durante 4 semanas. A eficácia do Rituximab será avaliada por uma comparação dos pacientes nos dois braços de tratamento. O objetivo primário do tratamento é a redução do número de pacientes que obtêm remissão completa ou parcial a longo prazo. O objetivo do tratamento secundário é a redução de pacientes que serão esplenectomizados ou receberão outras drogas imunossupressoras. Por fim, será realizada uma comparação dos efeitos colaterais dos tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Dinamarca, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Dinamarca, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Sinais clínicos e bioquímicos de anemia hemolítica
  • Teste de Coombs positivo com anti-IgG isoladamente ou com anti-CD3d
  • Medidas anticoncepcionais adequadas (dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou depósito de gestagênio) para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho > 2
  • Tratamento anterior com Rituximabe
  • Outro tratamento imunossupressor ou antineoplásico incluindo prednisolona em 3 meses
  • Anemia hemolítica auto-imune dentro de 6 meses
  • Outra doença grave
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam. Medidas contraceptivas adequadas devem ser tomadas durante o estudo.
  • Contraindicação ao tratamento com Rituximabe, ou seja, pacientes que desenvolvem hipersensibilidade/alergia ao conteúdo da droga ou possuem anticorpos contra proteínas murinas.
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona + Rituximabe
Medicamento: prednisolona + mabthera

Prednisolona: 1,5 mg/kg por duas semanas com redução gradual da dose ao longo de dois meses.

Mabthera: 375 mg/m2 uma vez por semana durante quatro semanas

Outros nomes:
  • mabthera é igual a rituximabe
Comparador Ativo: Prednisolona
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona: 1,5 mg/kg por duas semanas e depois redução gradual da dose ao longo de dois meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes em cada grupo em remissão completa ou parcial
Prazo: Fim do tratamento e acompanhamento por 12 meses
Fim do tratamento e acompanhamento por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Fim do tratamento mais acompanhamento por 12 meses
Fim do tratamento mais acompanhamento por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIHA-KA04062-gms

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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