Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloni +/- Anti-CD20-vasta-aineen, rituksimabin, lisäys potilaille, joilla on immuunihemolyyttinen anemia

maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20-vasta-aine Rituksimabi prednisolonin lisäksi lämpimiin vasta-aineisiin liittyvän autoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa. Satunnaistettu tanskalainen monikeskustutkimus.

Lämpimistä vasta-aineista riippuvaisen autoimmuuni hemolyyttisen anemian (AIHA) perinteinen hoito on suuriannoksinen glukokortikoidi, mutta yli puolella potilaista hemolyyttinen aktiivisuus uusiutuu hoidon päätyttyä tai lääkeannoksen asteittaisen pienentämisen aikana. Tämän seurauksena monilta potilailta lopulta leikataan perna tai heitä hoidetaan pitkäaikaisilla glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla tai syklofosfamidilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jotkut potilaat reagoivat hoitoon kimeerisellä anti-CD 20 -vasta-aineella Rituksimabilla, ja joissakin tapauksissa vaste on pysyvä. Useimmissa tutkimuksissa rituksimabia on käytetty refraktorisissa sairauksissa tai ainakin toisen linjan hoitona. Tässä tutkimuksessa AIHA:ta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko suuria annoksia prednisolonia asteittain alentamalla annosta 2–3 kuukauden aikana yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan. Rituksimabin tehoa arvioidaan vertaamalla potilaita kahdessa hoitohaarassa. Hoidon ensisijainen tavoite on vähentää niiden potilaiden määrää, jotka saavat pitkäaikaisen täydellisen tai osittaisen remission. Toissijaisena hoidon tavoitteena on vähentää potilaiden määrää, joilta poistetaan perna tai jotka saavat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Lopuksi verrataan hoitojen sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Tanska, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Tanska, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Tanska, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Tanska, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Tanska, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Hemolyyttisen anemian kliiniset ja biokemialliset merkit
  • Positiivinen Coombs-testi anti-IgG:llä yksinään tai anti-CD3d:llä
  • Riittävät ehkäisymenetelmät (kohdunsisäinen väline, ehkäisypillerit tai gestageenivarasto) hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskyky > 2
  • Aiempi hoito Rituximabilla
  • Muu immuunivastetta heikentävä tai antineoplastinen hoito, mukaan lukien prednisoloni 3 kuukauden kuluessa
  • Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia 6 kuukauden sisällä
  • Muu vakava sairaus
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit. Asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä on käytettävä tutkimuksen ajan.
  • Rituksimabihoidon vasta-aihe, eli potilaat, joille kehittyy yliherkkyys/allergia lääkkeen sisällölle tai joilla on vasta-aineita hiiren proteiineja vastaan.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni + rituksimabi
Lääke: prednisoloni + mabthera

Prednisoloni: 1,5 mg/kg kahden viikon ajan asteittain pienennettynä annosta kahden kuukauden aikana.

Mabthera: 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan

Muut nimet:
  • mabthera on yhtä kuin rituksimabi
Active Comparator: Prednisoloni
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni: 1,5 mg/kg kahden viikon ajan ja sitten asteittain annosta pienennetty kahden kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus ja seuranta 12 kuukauden ajan
Hoidon lopetus ja seuranta 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon lopetus plus 12 kuukauden seuranta
Hoidon lopetus plus 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIHA-KA04062-gms

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa